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主题：【讨论】留样考察批次

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深海的海豚
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发表于：2007/10/10 11:31:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》中说明了如果原料来源发生了变更，需要5．对至少1～3批样品进行3～6个月加速及长期留样考察，并与原产品稳定性情况进行比较。
通常大家考察几批？一批可以么？
如果原料又变回原来的来源，还要继续考察么？谢谢！


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lianlxh
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2007/10/11 9:05:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
通常考察3批，一旦有一个有问题，还有两个可以备用。
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