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主题：【看看看】文件修订－－－您公司的软件修订周期多长时间！

浏览0 回复30 电梯直达

一道黑

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发表于：2008/12/10 07:41:29 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

GMP实施要求有两个方面，一个是硬件，一个是软件！
硬件只要有钱，很容易都能赶上发达国家的水平！
现在的问题是我国很多厂家有国际一流的硬件水平，可软件与国际水平相差甚远，个人认为是两个方面原因：一是国家法律法规要求不到位，第二个是企业内部的原因！正是因为这样《2007版的GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日实施并加强了软件方面的要求，国家进进步了！作为企业的你们有没有行动，你们的修订周期是多长时间？

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2008/12/10 7:57:33 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们的软件比较复杂，但是很混乱，想改就改，现在版本都快10版了，是2年不到就改到的............有点夸张.......

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2008/12/10 8:17:34 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

每年定期审核，若有必要即行修订；遇有法规升级亦随时修订

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userlgl019

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2008/12/10 9:17:35 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

紧急情况立即修订；非紧急情况可以先以通知形式修订，每年再统一修订；文件每年复核，发现问题及时修订；即使不做任何修订，文件每5年必须版本升级一次。

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影子

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2008/12/10 9:19:00 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们有文件规定是3年一次，也就是说如果没有任何变化的话，三年后要有记录说明没有变化可以继续使用。但实际操作中是什么时候有变化什么时候就得修订（当然是修订在前变化在后），要不然与实际操作不符。
我认为软件的修订应该是动态的，并不是非得按规定的周期进行修订，只要修订理由是充分的、合理的，修订次数的多少倒是无所谓。
我曾见过老外的SOP，仅仅是将“人用药”改为“人用产品”就将SOP号升了一级，这在中国人看来真是太迂了