原文由 lingzhong 发表:
个人理解:
1.设备的F0必须包括物理和生物F0,做验证必须作完全。但设备不代表工艺,必须在整个生产工艺下进行验证,类似于验证三批。
2.生物指示剂的选择很重要,一定是最耐热,有资料证明比自己产品发现的微生物更耐热即可。
3.批批检测,数据积累,趋势分析。
PS:有些东西只能自己多想,把关键参数都验证完全即可。如果能找到已过厂家的资料更好,但不简单。
谢谢!其实我最想知道的是国家给出的无菌保证水平10
-6是如何得来的,依据是什么?也就是他怎么知道产品是否达到了10
-6这个无菌水平?