主题：【原创】【第二届网络原创参赛作品】药检之路:分散片检测解析过程

4.分散均匀性

取供试品2片,置20度±1度的100ml水中,震摇3分钟,应全部崩解并过2号筛.

注： 2号筛  850um±29um  24目


5.脆碎度





取本品约6.5g,用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置轮鼓中,转动100次.取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片.本试验一般仅作一次,如失重超过1%时,应复试2次,3次的平均失重不得过1%,并不得检出断裂,龟裂及粉碎的片.
重量差异计算，通过前后重量差与试验前重量 求的比值。


6.重量差异:





取本品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密成定各片的重量.每片重量与平均片重相比,超出重量差异限度(加减7.0%)的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度的1倍.


注意天平使用情况，最好直接打印数据附在检验原始记录上。


7.含量测定
仪器

高效液相色谱仪

检查

色谱条件

以十八烷基键合硅胶为填充剂;以0.067mol/L磷酸二氢铵溶液—乙腈(65:35)为流动相,检测波长为210nm.罗红霉素的保留时间不少于9分钟,其与前相邻杂质峰的分离度不得小于1.0,与后相邻的杂质峰的分离度不得小于2.0.进样量20ul

供试品溶液的制备

取本品10片,精密成定,研细,精密量取适量(约相当于50mg罗红霉素)置50ml容量瓶中,加流动相稀释刻度,摇匀,过滤,取续滤液,作为供试品.

对照溶液

取罗红霉素对照品25mg,精密称定,置25ml容量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液

测定

取对照溶液进5针,计算主峰面积的RSD 应不大于2.0% 理论塔板数不低于2500

8.有关物质

仪器

高效液相色谱仪

条件

同含量测定项下的色谱条件
取本品的细粉适量,加流动相制成1ml中含罗红霉素2mg的溶液,过滤,取续滤液作为供试品溶液
对照溶液的制备
精密量取1ml,置100ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀作为对照溶液.
测定
取对照溶液20ul注入色谱仪,调节灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再取供试品溶液20ul注入色谱仪,记录图谱至主成分峰保留时间的4倍.供试品溶液色谱图中如有杂质,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍(2.0%)


误差范围

测量结果相对误差应在±2.0%以内




LC检测前处理，研磨，称量，溶解。






粉末状产品注意过滤处理，辅料淀粉水溶性较差。


最后进样，等待测试结果~~~~~





小结：

通过对分散片的检测中，熟悉了片剂检测的一般流程，其中的检测涉及到多种仪器，多种方法的选择。对此，除了能够按照检验操作规程完成检验，还应对产品质量控制多加理解，同时要多注意检测过程种操作细节，包括一些仪器的使用事项。在这次检测种使用频率最高的是天平，加强试验操作的规范性，做好维护，才能保证日常检验及时准确。


分散片的特点
　　（1） 速崩、速效 普通片剂或胶囊剂存在着崩解速度慢的缺点，对药物的吸收有一定的影响。分散片在19～21℃水中一般3min内完全崩解，大提高了药物的吸收度。分散片速崩是由于所选择的崩解剂具有不溶于水（可不完全溶于水）与吸湿性强的特点，水分子通过毛细管作用或膨胀作用渗透进入片剂之中，吸水后粉粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不至于阻碍水分子的继续渗入而影响片剂的进一步崩解。分散片使药物的达峰峰度增加，达峰时间缩短，这些将会带来临床疗效上的优势。
　　（2） 服用方便 普通片剂、胶囊剂的体积较大，或一次常需用多片（粒），需用水冲服，服用不方便，特别对给老、幼和有吞咽功能障碍的病人治疗有一定困难。分散片崩解速度快，放入水中可分散成均匀的混悬液，服用方便。
　　（3） 制备工艺简单，稳定性强 分散片与泡腾片放入水中均可迅速崩解表成均匀的混合物溶液。但泡腾片不适合于与泡腾剂酸碱溶液相互作用的药物，辅料要选择泡腾剂和水溶性辅料，在生产过程中需控室温（小于20℃）和相对湿度（小于25
　　%），生产工艺复杂，且对储存条件要求高。而分散片崩解后形成可通过710μm孔径筛的清澈或略带乳色的水溶液或混悬液，对辅料的选择不要求选择泡腾剂和水溶性辅料，生产条件无特殊要求，水中分散后口服或吞服水中溶解后口服。
　　（4） 高效 分散片由于其崩解形成均一的混悬液，所以吸收较快、充分，可提高某些药物的生物利用度。
分散片的缺点
　　分散片作为一种剂型也有其局限性。在生产过程中，一般要求将原料药进行微粉化处理，增加了生产工序；由于要选择良好的崩解剂，成本较高；质量要求相对校高，质量标准控制难度较大等。储存条件也较一般片剂要求更高，由于分散片使用的崩解剂量较大，吸湿性较强，对包装材料的阻湿效果要求更高，故包装及贮藏成本较高！

讲解的非常详细，不错的范文。

好详细啊，要仔细研究研究啦！

详细。

很好的一个范例，将药品的检测过程图文并貌的展现给大家。
希望大家将日常的检测过程也记录下来，给大家以参考。

还请大家多提意见，在检测中会有忽视和注意不到的地方。比如仪器操作，质量限度等问题。

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可是至今为止，我还没有卖出过一台，小女甚是郁闷！！！
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希望各位能给我提点意见！！！非常感谢！！！
真的不想我二十刚出头的生命，就这么被自己给摧残了!!!

原文由 shuijikulala 发表:
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你可以单独发帖寻求大家讨论，你发在这里看的人不多。

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如果觉得你真的不适合这份工作，那就辞职吧，找一份自己感兴趣的、自己可以做好的工作。
别太悲观，天无绝人之路。

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如果真的是这样的话，说明可能入错了行，别怕，行行出状元，一行不行，就换一份工作。
别悲观，天无绝人之路。