主题：【第二届原创作品】掀起盖头看模样——仪器档案剖析

一台仪器设备买来后，有多少过程，需要记录，又有多少文件，需要归入仪器档案，且听仪器管理员土豆一一道来。


　　根据《实验室资质认定评审准则》5.4.5要求“实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。”该档案至少应包括：

　　a) 设备及其软件的名称；
　　b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
　　c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
　　d) 当前的位置（如果适用）；
　　e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
　　f) 所有检定/校准报告或证书；
　　g) 设备接收/启用日期和验收记录；
　　h) 设备使用和维护记录（适当时）；
　　i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。


　　所以每次实验室资质认定评审、实验室认可评审的时候，仪器档案都是必检项目，土豆近来整理仪器档案就被弄得晕头转向，仪器档案里的材料不是有了胳膊缺腿，就是胳膊腿都不缺可惜都是过期的。所以劳累过后不得不一吐为快，希望对诸位能有所帮助。


　　咱先按照时间顺序，从一台仪器新购入后形成的各种文件材料来谈谈归入仪器档案的都有哪些材料，这些材料有什么作用和必要。各位看到我放出的记录表格缺胳膊少腿可千万别见怪，土豆可是冒着泄密的风险游走在悬崖边上啊。


　　出现在仪器档案里的材料有仪器设备购置申请表、仪器设备验收（接收）记录表、仪器的说明书及各种文件、检定证书、仪器设备确认报告、量值溯源图、仪器使用登记、仪器维护记录、仪器期间核查记录……


　　这是一张仪器档案的卷内目录，并非最权威完整的，仅供参考。


　　


　　仪器未买，表格先行，首先出场的是仪器设备购置申请表。


　　


　　上图中前三行填写时一般没多大问题。第四行“申请购置理由”，填写部门往往简单地写上：“实验需要”。这就让负责核实仪器采购的土豆很头痛啦，你是检测哪个项目需要的仪器，科室是否已经有了类似仪器，为什么需要购买该仪器，这些原因和理由是否充分必要其实是购买仪器的基本前提。而第五行“选择生产厂家和供货方”，实际上就是需要填写部门在提出购买前做下市场调查，了解自己需要的仪器型号和厂家。金额过大的要走政府采购的途径购买，就算领导不问政府也要问你为什么买这款仪器啊。土豆真担忧同事们都养成“只选贵的不买对的”消费习惯，买仪器一定要买进口的，买进口一定要买贵的，等到需要论证材料的时候一问：“为什么要买进口的，为什么要买这么贵的？”傻眼了，只会回答：“那什么什么单位也是配备这款仪器，进口的肯定好啊。”


　　好了，千辛万苦仪器买回来了（此处省略5000字，欲知详情的板油可参见拙作万里长征万言书http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20091005/2142309/），该开箱验收吧。


　　


　　这个表格一般是仪器使用部门填写，也是由他们开箱验收，但是他们往往无法填写“经销单位”、“价格”和“设备编号”，因为前两者是采购部门掌握而后者是仪器管理员分配。所以可怜的土豆在催收上来这张表后，不但要给仪器编号并输入电脑形成仪器一览表，还要去采购部门或者财务部门翻找发票好知道是哪个公司卖的仪器、卖了多少钱，好可怜啊。所以如果能把供销（购买）合同也收上来归档，就省事多了。


　　随仪器来的除了一堆配件外，还有一堆文件材料，象说明书、合格证、保修卡这些都是常客了，统统归入仪器档案中去。现在的文件材料，不单是纸质的了，还有光盘材质，装载有说明书或者操作软件，象这些光盘材质的就需要在电脑里先备份一份，然后再归档了。比较棘手的是进口仪器，一堆外文文件，有标题名字的还好说，有的没头没脑的也不知道是什么，归档时输入目录都不知道该输入什么名字。


　　这个时候仪器还不能正式启用，因为仪器还没有检定/校准，土豆还得约请计量院来人检定，或者是送检。计量部门检定合格后，贴上绿色标识，并开具收费通知单，我们再贴上我们的标识，够麻烦吧。


　　


　　上面的四方形图标是计量部门帖的，下方的菱形图标是我们自己贴的标识。起初土豆真不明白，计量部门都贴了个绿色标识了，我们又帖个，多重复功啊。后来有了仪器确认报告，土豆才理解了：计量部门检定合格后，做为仪器使用部门还要根据自己的实际情况确认是否符合本部门检测需要，确认后才能贴上自己的绿色标识。


　　检定证书正面

　　


　　检定证书背面


　　




　　这个时候有心人就会看到土豆背着个包在这个城市的两头不时穿梭：单位——计量院，计量院——单位；约请检定、转账、领发票、领检定证书。


　　有了检定证书你以为就能万事大吉了？NO。仪器确认报告你没填写吧。




　　


　　上边这张表在我们的受控记录里算是新丁了，因为以前没这表的，但是在计量认证复评审的时候检查组专家认为：要有仪器确认报告。于是，我们就有了仪器确认报告。但是因为是新东西，领会的不深，大家在填写的时候就是照搬检定证书上项目，最后下个结论：符合要求。



   
　　在10月份的扩项评审这张表再次受到检查专家注意，专家提出不能机械照搬，要明确计量部门检定的项目中哪些适合本实验室的哪些检测项目或者检测对象的需要。于是，有了这个修改版本。其中左下方的“确认日期”也是新加上去的，以前只有“有效期至”，这往往让不熟悉表格的人看到有效期以为就是填写表格的日期了。


　　今年我们在专家的指示下，往仪器档案里多塞了一个量值溯源图。




　　




　　坦率地说土豆也不是很理解还要这量值溯源图做啥，检定证书上已经写得很清楚的东西，又要再重复一遍。如果是自校准的仪器，用这张量值溯源图表明自己“出身正统”还可以理解。不过不理解的也要执行。后来再仔细学习了下《实验室资质认定评审准则》，5.5.1条款规定“对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值转递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。”，没办法了，明文规定，不得不执行了。


　　好，现在仪器终于可以顺利启用了，在启用过程中，会陆续产生仪器使用登记、仪器维护记录、仪器期间核查记录，这些每年年底都要收集上来，整理归档。

　　现在，让土豆第一个在仪器使用登记表上写上使用时间吧。


　　


　　刚开始填写仪器使用登记表的时候觉得很繁杂，开机关机都要登记，结果现场检查的时候经常会发现不是有开机时间没关机时间，就是有关机时间没有开机时间，总之要实时登记，这4个字，说起来容易做到好难啊。请注意表格下方备注，要求仪器正常打勾即可，以前是要写“正常”2字，现在总算解放了一下劳动力，打勾代替可以了，但是开关机的时间，还是要填！


　　后来土豆站在管理者的角度——要站在使用者的角度上看当然觉得填表很啰嗦了——上看待这个问题，认为对于大型仪器详细填写一些要素还是很有必要的，一个是有助溯源，尤其在检验出问题或者仪器出问题的时候。二个是有利统计，统计这台仪器的使用时间、使用频率等，从而在考察仪器使用率和性能指标时能用数据说话，能用事实说话。