三、主要问题
通过监督检查,我们也发现了实验室质量体系运行以及资质认定工作存在的一些问题:
(一)实验室的不足主要是由于对《实验室资质认定评审准则》的理解不深入,质量体系运行的有效性有待提高,突出表现为以下几个方面:
1.原始记录不够规范(占38.2%)
实验室原始记录格式不正确不规范,信息不充分、原始记录更改和不规范的现象依然存在;有的检测报告无页码标识或文件标识,有的缺少检测或校核人员签字;有的数据更改后没有签字确认,不少单位存在涂改和誊抄现象。
2.实验室内部监督计划落实不到位(占32.9%)
实验室对监督员工作的要求规定不具体,缺少完善的监督计划,监督员的工作随意性大,没有明确监督的过程和方法,不能有效发现检测工作中存在的问题。
3.内审工作不到位(占27%)
主要表现为内审无计划,记录无签字,未制定检查表;对发现的不符合不分析原因;内审工作未覆盖《实验室资质认定评审准则》的全部要素和检测工作的全过程。还有少数实验室未按要求实施内审。
4.样品管理环节有欠缺(占23.7%)
实验室样品接受和管理水平有待提高,样品不具备惟一性标识,缺少接收状态描述和全过程记录。
5.管理评审存在不足(占22.4%)
普遍存在管理评审只对管理体系的泛泛评价,无具体的输入和输出, 无改进意见,以及管理评审报告所制定的整改措施没有落实的现象。部分实验室未制定有效的内部质量控制方案。
以上这些问题,在前几年的专项监督检查中都曾发现过,说明部分实验室负责人对一些问题长期熟视无睹,必须引起重视,严格对照上述问题开展自查,避免类似问题再次出现。
(二)资质认定管理和评审工作中的问题:
1.资质认定管理机关未对获证实验室进行全程有效监控,实验室资质认定证书超期现象比较严重;一些实验室信息变化(人员、地址、标准变更)未按要求及时向发证机关报告。
2.部分评审员未严格执行资质认定的技术评审程序,现场评审考核没有覆盖主要的项目和技术参数、主要的仪器设备,现场评审考核未采用盲样考核、样品复测、人员比对、仪器比对等有效方式。
3.现场评审组对实验室技术能力确认不充分。实验室资质认定认证附表应有限制范围或说明却没有表述。实验室申报的检测项目名称与相应标准不对应,能力分类不科学、表述不明确;有的标准填写不全,标准名称及年代号填写不完整。反映出部分评审员评审时马虎,责任心不强。