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主题：【求助】求助增加规格的问题

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moli2009

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发表于：2010/03/17 09:16:19 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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2010/3/17 10:51:20 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

处方工艺未变，处方是否有变动呢？比如说原辅料的比例？若原辅料比例发生变化所有的工作都只能重做一遍，若原辅料比例没有发生变化，工艺验证可能还是需要做吧，特别是灭菌工艺；质量资料应该可以省去部分，稳定性还是需要影响因素和配伍稳定性。
个人意见，仅供参考。希望有高人出来指点，呵呵！

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moli2009

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2010/3/18 8:58:28 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原辅料的比例并为改变，只是成比例的增加。

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2010/3/18 12:28:45 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

将本单位的一个品种(冻干)增加两个规格.处方工艺等等都不改变,只是将原来规格的0.5g改为1.0g和2.0g.请诸位指教相关药学资料:
1.工艺资料:
是否还需要做工艺验证?配伍试验?
2.质量资料:
采用原来规格的质量检验方法,是否还需要做方法验证,比如耐用性,稳定性,回收率,精密度等等.?是用一个规格的来做还是两个规格的?如果是一个规格,是选其中一个批号还是三批的呀?
3.稳定性资料:
还需要做影响因素考察和配伍稳定性吗?仅仅只做长期和加速试验可以吗?
还需要和原来的规格作比较吗?
先在此谢谢诸位的帮助.期待您的回复.
表面上是三个问题，其实是集中了一个问题——新增加规格申请是否可以省略工作材料的问题？这样说应该好理解一点吧
作为高风险制剂，国家局审查是比较严格的。配伍和工艺验证都是申请资料里面要求要做的，就当是仿制药来理解吧。新增的2个规格各3批试生产，批生产记录，长期、加速试验都是必须的，现考无论是地区局还是省局来检查都是必看项目。必要时应该做包材相容性试验。更换规格等同于更换用药规格，尤其是增大剂量的，如果涉及高敏品种可能要补充临床研究。
分析方法：如果新增加的品种在原有品种规格中涵盖了1.0和2.0的，标准可以公用，如果药典和其增补版没有就找局标，如果都没有就要做企标。企标可以引用现在的国标（药典、局标）的检测方法，但是在编制说明和检测结果研究时应该附上检测方法的确认，来说明沿用的检测方法适合增加规格的检测。不是方法学验证，希望楼主理解。
药品增加规格周期也比较长，现在再注册都要求增加临床研究资料，希望楼主多关注官网，收集相关法律法规。

该帖子作者被版主 cxm2009加 2积分， 2经验，加分理由：多谢应助

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Last edit by ld528