主题：【线上讲座第49期】中药材GAP知识（时间：2011年3月3日-3月13日）主讲人:mengzhou

中药材GAP知识讲座

第一节  中药材GAP基本情况

    一、中药材GAP简介

          1. 中药GAP的概念

    中药材GAP，是中药材生产质量管理规范——Good  Agricultural Practice  for  Chinese  Crude  Drugs的简称。Good  Agricultural  Practices指良好农业操作规范。

    中药材GAP是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全过程，控制影响药材生产质量的各种因子，保证中药材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和医疗保健事业的需要，根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。

    其实，中药材GAP只不过是中药材生产全过程的一个管理体系罢了，因此，中药GAP的认证也是一个管理体系的认证。

          2. 国内两种GAP认证的区别

    目前国内有两种GAP认证：一种是中药材GAP认证，隶属国家食品药品监督管理局负责组织、实施认证；一种是良好农业规范（GAP）认证或者ChinaGAP认证，由国家认证认可监督管理委员会负责，主要是针对农作物、水产、禽畜产品的认证。两者区别较大，中药材GAP体系基本上是根据GMP体系演变而来，比较侧重于质量管理；而后者涉及范围较广，与国际农产品认证比较接轨，体系比较完善。

    详见下表：
     

         


      3. 中药材GAP制订的原则

        GAP内容广泛，涉及中药学、农学、生物学以及管理学多门学科，是一个复杂的系统工程，但GAP的核心是：“规范生产过程，以保证药材质量的安全、有效、稳定、可控”。因此，各条款都是围绕中药材质量和可能影响到中药材质量的内、外在因素的调控而制订。

        GAP的制订在借鉴欧盟GAP的同时，结合国内GAP生产现状而制订，既汲取国外先进经验，尽量与国际接轨，又符合中国的实际国情。如：欧盟GAP禁止使用人粪尿作肥料，但在国内，使用人粪尿非常普遍，因此，中药材GAP允许使用，但强调“应充分腐熟，达到无害化卫生标准”。

    中药材GAP同时要做好，继承和发扬传统中国医药学的原则，强调“地道药材”和传统的加工方式，充分保证用药安全。但又不拘泥于传统，在保证质量的前提下，学习世界先进技术和管理经验。如：传统的硫磺加工，虽是传统加工方式，但二氧化硫的残留对人体健康有危害，因此在进行充分试验，保证质量的基础上进行无硫化加工。对于新品种（包括转基因品种）、新技术的应用，都要经过认真的鉴定和安全性评价，充分保证用药的安全。

      4. 实施中药材GAP认证的意义

    中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定、可控的基础，是保证中医疗效的根本。实施中药材GAP，规范当前中药材生产中的品种混杂；滥施农药、化肥；养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为，建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。

    同时，实施中药材GAP也是促进农业产业化的重要措施之一，有助于促进农民增收。中药材要走向世界，也必须进行规范化种植养殖，这样才能提供标准化的中药原料，建立完整的标准化体系。

    二、中药材GAP发展历程

      1998年10月26日，美国食品与药物管理局(FDA)和美国农业部(USDA)联合发布了《关于降低新鲜水果与蔬菜微生物危害的企业指南》。在该指南中，首次提出良好农业操作规范（Good  Agricultural  Practices）概念。

        1998年11月，国家药品监督管理局在海口召开GAP第一次研讨会，后起草了GAP第一稿；

      1999年5月，国家药品监督管理局在天津召开第二次GAP起草工作会议，并修订提出GAP征求意见第二稿；

      2000年9月，国家药品监督管理局在四川召开第三次GAP工作会议，科技部、国家中医药管理局等部门和业界人士对GAP进行讨论和修改，提出GAP征求意见第三稿，并在全国范围广泛征求意见后形成第四稿。

      2001年9月，国家药品监督管理局在云南召开第四次GAP专家价研讨会，对GAP征求意见第四稿进一步讨论修改，形成终审稿。

        2002年4月，国家药品监督管理局审议通过，并颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》，并于同年6月1日起实施。

    三、中药材GAP的主要内容

    中药GAP主要有三大块内容（规范、管理办法、条款）

        1.  规范——中药材生产质量管理规范（试行）

共10章27条，其内容简介如下表：

       



      2.  管理办法——中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

    共36条。主要内容为中药材GAP认证申报的受理部门和流程；GAP认证申报所需要递交的材料；GAP认证现场检查要求和认证检查员的要求；GAP认证通过后管理和GAP证书管理。

      3.  条款——中药材GAP认证检查评定标准（试行）

    主要是中药材GAP认证检查项目，共104条，其中关键项目（严重缺陷项目）19条，一般项目（一般缺陷项目）85条。严重缺陷项目有1项及以上，即不能通过GAP认证；无严重缺陷项目，一般缺陷项目不超过20%，可以通过GAP认证；无严重缺陷项目，一般缺陷项目大于20%，不能通过GAP认证。

                 

    认证检查项目包括植物药和动物药两类。其中，植物药中药材GAP认证检查项目78项，关键项目15项，一般项目63项。认证通过评定原则同上表。

    四、中药材GAP基地的建立模式

    目前，中药材GAP基地的生产模式多种多样，主要有以下三大类：

        1. 公司+农户型：由公司牵头和当地药农签订种植协议，由药农按照公司要求在自己的土地或承包、租赁土地进行种植或养殖，产品归药农所有，公司通过市场调节价进行购买。公司对药农进行规范化管理并提供技术指导。公司或建有示范基地或没有；公司也可以和相关单位进行技术/科研合作。因此，延伸出的合作模式还有：公司+基地+农户、公司+基地+科研+农户、公司+科研+农户、政府+公司+农户等。

    特点：费用相对较低，但药农分散，不便于规范化管理。

        2. 公司+基地型：公司租用或承包一定规模的土地，雇佣或返包给药农进行种植或养殖，产品归公司所有或不归公司所有。药农按照公司要求进行规范化种植或养殖。延伸的类型有：公司+科研+基地、协会+基地等。

    特点：费用相对较高，但集约化程度高，便于规范化管理和种植；但土地大面积租用或承包受地域影响较大。

        3. 土地入股型：农户以土地入股公司和公司共同管理，共享成果。一种新型模式，多以协会为主导进行，受药材品种和种植习惯影响比较大。

    五、中药材GAP基地认证情况

    中药材GAP认证从2003年至2010年，发布了10个公告，共有57家企业（不计重复）、52个中药材品种（不计重复）通过认证。认证通过企业和品种见下表：

                 

    其中，主要做GAP基地的企业有：北京同仁堂、雅安三九中药材科技产业化有限公司、南阳张仲景中药材发展有限责任公司、化州市绿色生命有限公司、浙江康莱特集团有限公司、陕西天士力植物药业有限公司、白云山和记黄埔、、重庆市华阳自然资源开发有限责任公司等。


附件：1. 中药材生产质量管理规范（试行）

          2. 中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

            3. 中药材GAP认证检查评定标准（试行）

原文由 〓疯子哥〓(madprodigy) 发表:
不通过GAP有什么影响？
做了GAP有哪些好处？
GAP和GMP有什么区别和联系？

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