主题：【第六届原创】17025 认证资料总结，请各位指正

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肖筱

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发表于：2011/08/10 10:55:48 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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因为单位之前想进行17025认证，所以前段时间查询了一些资料，并进行了小结，所有内容都是从别人的经验总结的来，并且只是个大概的轮廓，所以难免有不对之处，请各位专家指正，文章如下：

ISO17025 认可

1. 简介：

是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）相关要求制定了能力验证政策和要求，组织开展能力验证活动并参加国际能力验证计划。寻求CNAS认可和已获准认可的机构必须满足CNAS的能力验证相关政策，并按照CNAS能力验证领域、频次要求参加CNAS组织或承认的能力验证活动。

2. 适用范围：

2.1 检测组织

2.2 校准组织

适用于所有实验室，不论其人员多少，检测或校准活动范围的大小。包括第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和认证工作一部分的实验室。

3. 认可条件：

3.1 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

3.2 符合CNAS颁布的认可准则；

3.3 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；

3.4 符合有关法律法规的规定。

4. 认可机构：

中国实验室国家认可委员会（CNACL）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。

5. 意义：

表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力；减少可能泛起的质量风险和实验室的责任；平衡实验室与客户之间的利益；增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部分、社会各界的信任；获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认；介入国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认；消除国际商业中的技术壁垒，互认检测结果。

6. XX医药科技公司可申请认可的范围：

6.1 领域分类：02化学\0228药与药品，见附件CNAS—IL06实验室认可领域分类。

6.2 认可的检测能力范围：药品\药物动力学检测

7. 价格：

一般费用依据实验室规模，申请范围，认证方选择等几方面条件确定，一般在10-30万之间，国内有部分也可以依据国标认证费用在5-15万之间。

序号	项目	标准（RMB）	备注
1	申请费用	600元	上报资料时
2	文审费用	1 500元
3	注册费用	2 000元	评审过后
4	监督评审费	3 000元/人/日	单价*专家人数
5	标识使用费	2 000元	评审过后
6	差旅费劳务费	根据实际情况而定	评审期间的食宿、交通及差旅费等；专家劳务费（CNAS规定被审单位不需给，但是一般都给）
7	顾问费用	根据实际情况而定	根据实验室规模，一般3-6万元
8	年金	1 000元/年
总计		一般≥10万

8. 步骤：

8.1 完善硬件设施8.2 建立内部管理流程，建立管理流程所需记录体系。8.3 运行管理流程及完成记录(3-6个月)8.4 申请认可9. 认可申请：9.1. 意向申请：申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。9.2. 正式申请：（1）有效版本的认可申请书、认可申请须知、认可领域分类。（2）按照申请书要求正确填写申请书内容、并提交申请书上所要求的全部所需的资料，以及质量手册及程序文件各一套。（3）将所有准备好的资料交（寄）至CNAL认可评审处，并交（汇）认可申请费600元整。9.3. 受理申请：CNAL认可评审处在接到申请方的申请资料及确认已经提交认可申请费后，开始对资料进行登记和初步审查，若申请方提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAL的相关要求基本了解，满足认可条件要求，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，则予以正式受理。（详见认可文件栏中《认可程序规则》CNAL/AR01）正式受理后CNAL认可评审处在3个月内对申请方安排现场评审、现场见证（申请方造成延误除外），如申请方不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。9.4. 安排现场评审：正式受理申请后，CNAL认可评审处根据申请方申请的项目，与申请方联系并指定评审组成员，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，CNAL认可评审处经核实后可以给予调整，申请方不得主动提出评审组任何人员的人选。

10. 申请认证需要提交的材料：

10.1 实验室认可申请书（2份）

10.2 质量手册和程序性文件目录（各1份）；

10.3 典型试验报告或证书；

10.4 法律地位证明材料；

10.5 CNAL与申请认可的实验室的契约；

10.6 能力验证活动记录（若有的话）。同时，须按实验室认可收费规定付申请费。若必要，综合部还将要求实验室填一份作为申请材料补充件的调查表

11. 认可时长：通常CNAL典型的从申请认可→批准的时间期限为6个月。主要分为以下6个阶段：
（1）申请—答复受理：10天；
（2）答复受理—安排评审组长—组建评审组—现场评审：40天；
（3）现场评审—整改完毕：30天；
（4）整改完毕—评定：40天；
（5）评定—上报批准：30天；
（6）上报批准—发证：30天。

12. 人员岗位：

最高管理者（如果不是独立法人单位，应有授权书）、技术负责人、质量负责人（可由质量负责人主导17025体系）、检测人员，内审员、监督员、给出意见和解释的人员、设备管理员、档案管理员，其中授权签字人由CNAS考核批准。

13. 认证时所需材料：

13.1 实验室法律文件、主要负责人任命文件；

13.2 受控文件清单、发放台帐；

13.3 作业指导书（检验细则、操作规程、自校规程、期间核查规程）；

13.4 文件审查计划、审查情况材料；

13.5 档案借（查、复）登记；

13.6 分包方评价、分包合同；

13.7 合格供应商评价及名录；

13.8 供应品验收记录；

13.9 客户投诉处理情况；

13.10 上次不符合整改报告；

13.11 最近一次的内审、管理评审材料；

13.12 本年度人员培训计划、实施及有效性评价；

13.13 人员档案；

13.14 本年度质量监督计划、实施情况；

13.15 标准变更后的能力证实材料；

13.16 新增项目评审材料；

13.17 本年度设备期间核查计划、实施情况；

13.18 本年度设备维护保养计划、实施情况；

13.19 本年度检定/校准计划、实施情况；

13.20 设备档案；

13.21 测量不确定度评定报告；

13.22 本年度内部质量控控制计划、实验室间比对计划与实施情况；

13.23 合同评审资料；

13.24 参加能力验证计划（审量审核）材料；

13.25 检验报告、检验报告发放台帐。

14. 参考资料：见附件

14.1 ISO/IEC 17025:2005

14.2 CNAS-RL01：2011实验室认可规则

14.3 CNAS—IL06 实验室认可领域分类

14.4 CNAS实验室认可规范文件清单

14.5 CNAS-R02：2011《公正性和保密规则》

14.6 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》

14.7 CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则》

14.8 CNAS-CL07-2011测量不确定度的要求

14.9 CNAS-CL31内部校准要求

14.10 CNAS—CL01 检测和校准实验室能力认可准则

14.11 CNAS-GL04-2011量值溯源要求的实施指南

14.12 CNAS-GL05 测量不确定度要求的实施指南

附件：

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