二、当前质量管理部存在的问题
质量管理部是公司的技术核心部门, GMP明确赋予其独立的质量否决权,在质量管理体系运行中处于十分重要的地位,由于受诸多客观因素的制约,影响了其职能的充分发挥,总体表现出与GMP的要求还相差甚远,主要表现在以下几个方面。
(一)机构改革和能力建设仍处于发展和完善的初级阶段。公司刚刚通过GMP认证,但要真正从思想上更新传统管理的旧观念、接受和领会并牢固树立GMP的新理念,依然是今后长期而艰巨的任务,因为工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉性完成,另一方面需外在的管理制度来约束,已规范其行为。目前质量监管能力、技术服务水平、研发创新能力等与同行先进企业相比差距很大,体制机制改革和能力建设仍处于不断摸索和完善的初级阶段。
(二)管理权限微弱,缺乏活力。质量管理是公司管理活动的重要内容,监管责任重大,是公司职能发挥和技术支撑的关键部门,但担当的责任与赋予的权力不对等,部门缺乏人员聘用,奖金分配、加班、工资涨幅等决定性权力,这种重义务,轻权力的管理模式,明显影响部门的工作效率。
(三)人员整体素质仍需进一步提高。2010版《中国药典》的施行以及药品标准的提高,对药品检验人员的操作技能和整体素质提出了更高的要求,我公司的药品检验人员对部分检验设备的操作还不能熟练掌握和运用,药品检验能力和水平仍需进一步提高。QA工作人员实践经验不足,生产质量管理过程中独立判断和分析解决问题的能力不强,工作创新能力缺乏。
(四)不能按要求对药品进行全检。由于2010版《中国药典》的施行,标准品(对照品、对照药材)无法及时购进而不能进行药品全检,主要表现在中药材全检中漏检问题比较多,部分药材含量测定仍需按2005版《中国药典》执行。部分药材及饮片未开展重金属及有害元素、红外吸收图谱、含量测定、农药残留等项目的检测。
(五)独立履行质量否决权不到位。公司对质量管理部的监管工作支持不力,偶有只考虑眼前的经济利益而放弃质量原则,使质量管理部的日常监管中存在漏洞而倾于形式。
三、2011年的重点工作
(一)提高质量管理工作人员素质。一是严格对待药品检验人员的专业、学历要求,人员聘用要提高门槛。二是建立定期学习培训机制,由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导,通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式,提高药品质量检验人员的素质。三是继续稳定质量检验人员队伍,使其严把药品质量检验关,杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序,防止不合格成品出厂销售。
(二)加强监督管理。要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定,加大对生产过程中的日常监督检查的力度,督促和监督严格按照GMP要求组织生产,加强各采购、生产、检验和销售环节的质量控制,把质量监管责任落到实处,确保药品质量。
(三)增强检验能力。根据药品质量标准的要求,配备必要的检验仪器、设备,以满足检验工作的需要,逐步做到公司生产的所有药品,从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验。
(四)坚持GMP培训,为提高公司管理水平和员工素质发挥作用。GMP培训是提升公司管理水平和挖掘内部人才的重要手段和途径,通过各种各样的培训,促使员工掌握完成好本职工作所必须具备的知识和技能。2011年要继续配合公司人事行政部开展GMP培训,进一步改善技术服务质量,提升服务水平。
同志们,今年是公司非常不平凡的一年,是难忘的一年,也是公司实现二次腾飞的关键年。质量管理工作使命光荣,责任重大。让我们在公司正确领导和全体员工共同努力下,进一步振奋精神,团结一致,以更加良好的精神状态,更加扎实细致的工作作风,更加快捷的工作效率,把好药品质量关,为保证药品质量安全和推动公司二次创业发挥更大作用和做出新贡献。