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主题：【讨论】GMP基础知识学习与讨论（三）：回收溶剂需要做哪些工作？

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发表于：2013/09/22 12:39:55 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在原料药的生产中通常会用到大量的有机溶剂，这些使用过的溶剂全都处理后扔掉是很可惜的，所以很多企业选择了回收后循环使用，那么这些回收后的溶剂需要做哪些工作后才能符合GMP要求从而进行再一次的利用呢？
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2013/9/24 9:31:03 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按进厂原料检测一遍
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tianru的爸爸
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2013/9/24 9:37:17 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
回收溶剂，再次使用，应该有工艺验证过程。

先抛砖引玉！
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2013/9/24 12:15:42 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xkcpu(xkcpu) 发表:
按进厂原料检测一遍


应该是不够的，混入的杂质怎么办？
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2013/9/24 12:16:52 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
回收溶剂，再次使用，应该有工艺验证过程。

先抛砖引玉！


如果有潜在的杂质，是否需要做研究？
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tianru的爸爸
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2013/9/24 15:57:34 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
回收溶剂，里面应该有生产过程样品的分解、集合等衍生物，应该要考虑这些物质的干扰情况。

个人认为要对这些做研究，是否存在：回收溶剂对建立在原料溶剂/非回收的溶剂基础上的原料药生产工艺有干扰？
如果没有干扰，或者这些衍生物更本就不能进入回收溶剂内，应该好检测些；
如果有干扰，就要有一个限量的控制，就要在原料溶剂基础上加检测项目。
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2013/9/24 17:34:12 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
回收溶剂，里面应该有生产过程样品的分解、集合等衍生物，应该要考虑这些物质的干扰情况。

个人认为要对这些做研究，是否存在：回收溶剂对建立在原料溶剂/非回收的溶剂基础上的原料药生产工艺有干扰？
如果没有干扰，或者这些衍生物更本就不能进入回收溶剂内，应该好检测些；
如果有干扰，就要有一个限量的控制，就要在原料溶剂基础上加检测项目。


加检测项目后如何制定限度呢？
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2013/9/24 22:28:20 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
重新提纯，然后检测，尤其是对工艺有影响的杂质的检测。
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2013/9/25 8:32:02 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
重新提纯，然后检测，尤其是对工艺有影响的杂质的检测。


回收就是提纯的过程呀，我是想知道对于回收后的溶剂，是否要研究该溶剂里含有多少产品、含有多少杂质、杂质分别都是什么？如果都研究的话工作量大、难度大，不知道有没有企业做过研究，想知道是如何做的，然后拿过来参考借鉴一下
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tianru的爸爸
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2013/9/25 8:44:57 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
回收溶剂，里面应该有生产过程样品的分解、集合等衍生物，应该要考虑这些物质的干扰情况。

个人认为要对这些做研究，是否存在：回收溶剂对建立在原料溶剂/非回收的溶剂基础上的原料药生产工艺有干扰？
如果没有干扰，或者这些衍生物更本就不能进入回收溶剂内，应该好检测些；
如果有干扰，就要有一个限量的控制，就要在原料溶剂基础上加检测项目。


加检测项目后如何制定限度呢？


限度应该根据自己的研发结果来定。

限度高了，回收成本高；限度低了，应该原料药的生产。
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2013/9/30 8:52:19 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
限度也是要根据实际实验室研究、生产情况来验证的
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