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主题：【悬赏帖】药物质量标准中，“红外鉴别”应该怎么样描述？

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逆天一棍
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发表于：2017/09/11 14:46:32 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：50积分 状态： 未解决
遇到一个难题。
某个游离碱药物，市面上只有其盐酸盐的对照品。
红外光谱集中也没有该品种的红外光谱，游离碱和盐酸盐都没有。
现知，欧洲药典和英国药典有该游离碱的红外标准图谱。
在自己的标准中，应该怎么描述这个红外鉴别呢？
1. 本品的红外图谱应与标准图谱一致（英国药典2017版XX页）。
2. 本品的红外图谱应与标准图谱一致。
哪种说法更好一些呢？
有没有亲遇到过这样的情形，或者有没有什么更好的解决思路？
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2017/9/16 1:04:31 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
若是只在这两种写法选其一，第一种描述方法好些。
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2017/9/18 9:39:53 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
质量标准中肯定需要定义标准图谱的来源。就看你们文件体系怎么定义了。你的描述1就很好。不过应该这么写  本品的红外图谱应与标准图谱（英国药典2017版第X部XX页XXXX）一致。 图谱位置写清楚就行。你可以参考药典其他药品红外项下的表述。
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lijing320323
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2017/10/27 11:20:16 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
本品的红外图谱应与对照图谱（英国药典2017版XX页）一致。
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牛一牛
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2017/10/29 7:43:24 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
见过最多的是第二种。
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m3283090
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2017/10/29 13:29:32 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没用过
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逆天一棍
fengmo4668
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2017/11/2 10:14:39 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 牛一牛(v2700892) 发表:
见过最多的是第二种。
我也赞同第二种，就是不知道合适否。
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老妖
yaowenfu
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2017/11/2 10:54:52 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
我也赞同第二种，就是不知道合适否。

标准品图谱，和标准图谱是不一样的， 如果做了标准品， 就可以描述与标准品图谱一致，因为记录里放了标准品的图谱。。
如果和标准图谱表，记录里可以不放标准图谱，只要注明来源就行了。为什么要注明呢，因为法规的标准图谱，包括了标准图谱的做法，比如用溴化钾还是氯化钾，这样品都要与之统一的
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2017/11/2 10:57:11 Last edit by yaowenfu
牛一牛
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2017/11/2 13:46:27 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
我也赞同第二种，就是不知道合适否。
存在即合理
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逆天一棍
fengmo4668
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2017/11/3 10:31:20 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 牛一牛(v2700892) 发表:
存在即合理
这个是要写进标准呈报给国家局的，不能存在即合理，而应该按规矩来书写。
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逆天一棍
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2017/11/3 10:34:37 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 老妖(yaowenfu) 发表:

标准品图谱，和标准图谱是不一样的， 如果做了标准品， 就可以描述与标准品图谱一致，因为记录里放了标准品的图谱。。
如果和标准图谱表，记录里可以不放标准图谱，只要注明来源就行了。为什么要注明呢，因为法规的标准图谱，包括了标准图谱的做法，比如用溴化钾还是氯化钾，这样品都要与之统一的
这种说法靠谱。
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