原文由 p3071652(p3071652) 发表:按照这个条款的内容,确实是需要做方法验证,而不是方法确认。
GMP 第二百二十三条
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求: (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验; (二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: 1.采用新的检验方法; 2.检验方法需变更的; 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 (三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠;
原文由 en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“方法验证”对象,都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。为什么这里指的是“能力”,我认为更像是“用途”。对某一种方法,是否适用于“物料和不同生产阶段产品的检验”。
让我们先温习一下GB/T19000-2016给“验证”(见3.8.12)与“确认”(见3.8.13)两个术语的定义:
验证:通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。
确认:通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
两个定义大同小异,讲的都是“认定”,不同点只是被“认定”的对象。“验证”认定的对象是规定“要求”,即检测方法的“能力”能否满足规定“要求”,本质上强调认定的对象是“能力”。“确认”认定的对象明确为“用途”或“应用”,即认定检测方法的“用途”在本实验室可否“使用”。然后我们再来回答楼主的提问:
CNAS 的“方法确认”和“方法验证”均针对“方法”。对非标方法的“用途”能否在本实验室“使用”进行“认定”,需要使用术语“确认”。对标准方法的“用途”是否“应用于”本实验室不需“认定”,因此不能使用术语“确认”。但因本实验室包括人机料法环等各种要素的具体特殊状况,可能存在一定差异,需要对该标准方法在本实验室使用时的“能力”能否满足检测项规定“要求”进行的认定,即对“能力”的认定,就只能使用术语“验证”了。
GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“方法验证”对象,都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。此处“认定”的是“能力”,因此需要使用术语“验证”。 该条(三)所说需“认定”的检验方法,已明确是“不需要进行验证的检验方法”,即不需要对“能力”进行“认定”的检验方法,此时只需要对其“用途”进行“认定”就可以了,对“用途”的“认定”,就只能使用术语“确认”。
原文由 p3071652(p3071652) 发表:我在前面讲到,根据验证和确认的定义可知,方法“验证”对象是方法的“能力”,方法“确认”对象是方法的“用途”。GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“验证”对象,是对“能力”的认定,还是对“用途”的认定呢?
GMP 第二百二十三条(二)讲到的四种“方法验证”对象,都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。为什么这里指的是“能力”,我认为更像是“用途”。对某一种方法,是否适用于“物料和不同生产阶段产品的检验”。