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主题：【已应助】医疗器械 资质认定 需运行3年的疑惑

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发表于：2021/11/16 16:35:04 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？如下图



开一家第三方检验检测公司，没拿到CMA资质，哪来的业务？没有业务，公司怎么能存活3年？

找到论坛里之前有坛友问过类似问题，但好像也没个准确答复，故再开贴问下，有没坛友有确切消息或者类似经历，做医疗器械CMA这个RB/T217－2017要管还是不要管呢？

坛友原贴 点击打开链接
推荐答案：承之回复于2021/11/18
医疗器械不用217 ，医疗器械资质认定确实要求运行12个月
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石头雨
baby073125
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2021/11/16 16:56:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这是指的三年的检测经验，该项目需要开展业务有3年的经验。如果实在没有的话，实验室可以尝试参加能力验证或测量审核，出示满意结果看看认可机构会不会同意。
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mingxiaoyan
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2021/11/16 21:11:44 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
医疗器械目前不用217吧，可以先从事防护用品检测，口罩、防护服等，少量医疗器械检测（内部实验，练习），满三年后进行申请。这个要求确实不太合理
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脚后跟飞
Ins_d22dd251
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2021/11/17 17:12:40 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
作假呗，被发现大不了换个名字继续
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承之
dacaoyu
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2021/11/18 17:26:51 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
医疗器械不用217 ，医疗器械资质认定确实要求运行12个月
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2021/11/19 9:21:57 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 承之(dacaoyu) 发表:
医疗器械不用217 ，医疗器械资质认定确实要求运行12个月
谢谢
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2021/11/25 10:48:23 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 承之(dacaoyu) 发表:
医疗器械不用217 ，医疗器械资质认定确实要求运行12个月
您好老师，医疗器械资质认定找哪个部门受理？我咨询过省市场监管局和省药监局，都说不是他们的业务。
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承之
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2021/12/1 22:42:22 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 p3239046(p3239046) 发表:
您好老师，医疗器械资质认定找哪个部门受理？我咨询过省市场监管局和省药监局，都说不是他们的业务。
医疗器械是国家认监委，之前在疫情的时候下放到省局了，现在应该都收回去了
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