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主题：【讨论】跟操作方法，环境和质控品有关引起质量失控的常见原因举例

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发表于：2022/08/28 21:30:46 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
操作方法（SOP）



跟SOP有关引起失控的常见原因有：



?  SOP未规定操作内容（比如仪器维护保养周期、校准时限等）



?  SOP记录内容有误（比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致）



?  SOP虽然描述了相关操作内容，但是不够具体，不能保证操作一致（比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数）

环境



跟环境有关引起失控的常见原因有：



?  实验室温度不符合要求



?  实验室湿度不符合要求



?  实验室用水不符合要求



?  取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净



?  实验室的电压不稳定



?  实验室间的仪器干扰



?  实验室空气洁净度不够



?  实验室操作台不洁净带来的交叉污染



?  实验室被阳光照射引起的仪器异常



?  实验室封闭性不好引起的污染（比如风的影响引起的洁净度差）



跟质控品有关引起失控的常见原因有：



?  质控品批号超过有效期



?  质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期



?  质控品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件



?  质控品储存温度不符合说明书的要求



?  质控品储存温度变化引起质控品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）



?  某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）



?  质控品未彻底溶解



?  复溶后未及时使用



?  复溶后反复冻融使用



?  质控品稳定性差



?  质控品瓶间差大
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