主题:【分享】不符合案例:关键记录及数据未保存

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1、20151001批解郁安神颗粒无批生产记录及检验记录,20160601批解郁安神颗粒缺少对应批次中药饮片、浸膏、中间体及成品检验的HPLC色谱图电子数据。



2、部分辅助记录(如中药材留样登记台账)未进行归档;20160601、20171201批解郁安神颗粒生产记录中均存在遮盖原始数据修改记录的情况。



3、未建立计算机化系统管理程序,未对计算机化系统验证、关键数据管理、系统安全管理及清单管理等制定相关的管理规程。



4、两份相同版本号的《解郁安神颗粒中间体质量标准》(TS-QC-j001-02)规定的解郁安神浸膏检测项目不同。

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