主题：【讨论】保健食品中“药物添加”那些事

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发表于：2018/05/05 11:28:01 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

保健食品中“药物添加”那些事
近日，原国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）发布了2018年第36号公告。公告中指出，河南洛阳鼎康生物科技有限公司在销售山药枸杞压片糖果（标识生产企业为郑州天龙杏泽食品有限公司，生产许可证号为SC11341019400147）过程中，同时搭售无标示胶囊或标识“降糖专用”胶囊，并宣称所售产品具有降糖功能，搭售的胶囊产品中检出格列本脲、盐酸苯乙双胍和盐酸二甲双胍等药物成分。公告详见本公号发表的文章“总局关于立即停止销售山药枸杞子压片糖果和济茂堂牌赛舞胶囊等问题食品的公告（2018年第36号）”
近年来，在保健品中非法添加化学药品的案例时有发生，而且添加的成分种类繁多、手法越来越隐蔽，对人民群众的用药安全产生了潜在的威胁。

什么是保健品
保健品是保健食品的通俗说法。
GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》第2.1条对保健食品定义为：声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。既适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
因此，保健食品属于食品，其标志俗称"蓝帽子"（图1），与药品标志（图2，图3）完全不同，最近网络很火的“鸿茅药酒事件”中的鸿茅药酒就属于图2标志中的甲类非处方药，而不属于保健品。

近年来在保健食品中非法添加化学药品事件屡禁不止，补肾壮阳类保健品因其庞大的服用人群和巨大的市场销售量，更是成为非法添加的重灾区。补肾壮阳类保健品中非法添加药物包括PDE-5抑制剂、蛋白同化制剂、α-肾上腺素受体阻滞剂、多巴胺（DA）受体激动剂和天然前列腺素（PG）类5类物质，而最为常见的是 PDE-5抑制剂。
目前，临床上常用的PDE-5抑制剂主要有西地那非、伐地那非和他达拉非，而大多数PDE-5抑制剂类衍生物的有效性和安全性并不被人了解。
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相关检测方法
国内外报道西地那非及其类似物的检测主要有分光光度法、拉曼光谱法、近红外光谱法、毛细管电泳法、色谱法等。其中色谱法是目前西地那非及其类似物检测分析中使用最多的方法，主要有薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）。
对于实验室的精确筛查和定量分析，目前发布的相关标准是一般是先用HPLC法对非法添加的化学药物进行初步确定，再用选择性好、灵敏度高、较强抗干扰能力的LC-MS/MS技术对化学成分做最终的确证。

相关标准

为了加强监管，2012 年3月16 日国家总局发布了保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)，列出 6类保健食品中可能添加的化学药品。其中声称缓解体力疲劳(抗疲劳)功能产品中可能非法添加的物质有那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等 11 种PDE-5 型抑制剂，按照国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（2008016，2009030）进行检测。
2016年，国家总局发布公告（2016年第196号），其中附件1：《食品中那非类物质的测定》（BJS201601），不仅适用于保健食品，还适用于酒、咖啡、功能饮料、玛咖片，扩大了适用范围。
2017年，国家总局发布公告（BJS 201704），增加了对保健食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非两种药物的检测，适用于酒和牡蛎粉。
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近年来，国家对保健品非法添加的行为进行持续重点打击，常规的非法添加物已逐渐被不法分子淘汰，取而代之的是添加一些现有药物的合成类似物或衍生物以逃避国家监管。这些衍生物通常是由常见的 PDE-5抑制剂类药物（西地那非、他达拉非、伐地那非、红地那非、艾地那非）进行化学结构修饰得到，如果被盲目服用后可能存在更大的安全隐患。同时，此类物质未经批准而合成生产，结构未知且缺乏标准品，给执法部门的监管带来了难度，对筛查检测方法的广泛性和准确性提出了更高的要求。
因此，利用高分辨质谱进行非定向高通量筛查，已成为目前研究的热点。相信在不久的将来，国家总局会发布更多关于PDE-5抑制剂的检测标准。