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主题：【已应助】检测限的疑问

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发表于：2021/05/29 11:27:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我一直认为的检测限的定义是以信噪比约等于3时的样品浓度作为检测限，可是在公司里检测限是以百分比的形式规定，比如0.05%的检测限，并且把这个百分比检测限作为杂质的限度，低于这个限度的杂质忽略，想问下检测限怎么换算成百分比。
推荐答案：歌名回复于2021/05/29
做药品方法学跟第三方做的方法学有点不一样的，药品做报批过程中或者自己公司规定一般是0.1%以下的杂质是可以不做结构确证和定量分析（结构确证有点复杂，比较难搞），所以做药品杂质的方法学先要看看这个杂质的面积百分比（现在色谱软件都这个功能），就是你们公司0.5%，低于这个只要报百分比就可，不用做定量分析；高于这个就要按照药典法做检出限定性定量
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czcht
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2021/5/29 15:20:56 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先，“我一直认为的检测限的定义是以信噪比约等于3时的样品浓度作为检测限”，这句话的理解是不对的，检出限是3倍信噪比。

这篇帖子可以参考一下。https://bbs.instrument.com.cn/topic/7124462
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2021/5/29 15:27:45 Last edit by czcht
歌名
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2021/5/29 16:03:20 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
做药品方法学跟第三方做的方法学有点不一样的，药品做报批过程中或者自己公司规定一般是0.1%以下的杂质是可以不做结构确证和定量分析（结构确证有点复杂，比较难搞），所以做药品杂质的方法学先要看看这个杂质的面积百分比（现在色谱软件都这个功能），就是你们公司0.5%，低于这个只要报百分比就可，不用做定量分析；高于这个就要按照药典法做检出限定性定量
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2021/5/29 17:25:07 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
以版友提到的例子百分比0.05%就是等同500ppm,ppm是百万分之一，划算成百分比就是0.0001%，划算是需要单位条件的
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