主题：【已应助】实验室的风险管理怎么做

实验室风险管理应当准确识别风险监管点，并按照风险识别、风险分析、风险评估、风险处置（预防、控制、处理）、风险跟踪（监控）等5个方面进行管理。
实验室的风险监管点可以依据实验室管理要素进行分析，比如从合同评审、人员培训和使用、设备购置和使用、试剂（材料）购置和使用、实验室环境、实验室方法评估和使用、抽样和检测、报告出具、实验室安全等等多个方面进行分析。
目前还没有一个通用的实验室风险管理标准。

实验室的风险管理你的单独制定相应的程序文件，或则你将风险管理在IS017025:2017各个要素中都考虑到，分散到其它程序文件中，这样也可以不需要单独制定相应的程序文件，话题转回来，具体还是以单独制定相应的程序文件为列子：
1 目的
实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇,以确保管理体系能够实现其预期结果,增强实现实验室目的和目标的机遇,预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败,实现改进。
2 适用范围
适用于实验室质量管理体系和技术运作工作的风险评价与控制。
3 职责
3.1、实验室经理：负责主导风险评估工作的进行；
3.2、实验室质量负责人：负责危险源的识别、评估和风险控制的组织实施工作
3.3、实验室技术负责人：对检测技术方面的风险进行识别、评估与控制；
3.4、实验室办公人员及检测人员等：负责风险控制工作的开展；
3.5、资料管理员：负责记录存档管理工作。
4 定义
无
5 运作程序
5.1 风险评估
风险评估包括创建风险存在背景，风险识别，风险分析等多个步骤。
5.2风险识别流程图




                                                          不
可
接
受

   
       
可接受



5.3风险识别
识别风险需要所有相关人员参与，根据质量管理体系要求，按照对检测前过程，检测过程，检测后过程中的风险进行识别。
5.3.1检测过程前的主要风险因素
1）合同评审的风险：①测试标准/方法不适用于测试样品；②测试标准/方法要求不能满足客户测试需求；③样品转移单或样品标识别卡等一般内容填写不全或填错；④ 样品转移单或样品标识卡等遗漏相关责任人员的签名等风险。
2）样品风险：①未识别测试样品信息与测试申请单信息不符；②样品保存条件不符等风险。③样品丢失○4相似样品混淆风险
3）信息保密风险：①在与客户沟通时未关注或泄露客户测试过程中提供的样品，文件及传递过程中的信息等风险。
4）沟通风险：①未能将客户的测试需求有效的传递给相关人员的风险。
5）其它风险：①对客户或者公司的利益造成不利影响的风险（例如公正性）等因素。
5.3.2检测过程中的主要风险因素
1）人员风险：①测试人员资质不足；②人员不具备测试能力等风险。
2）仪器设备风险：①仪器设备不满足检测要求，性能异常；②未定期校准/检定或者核查；③无维护使用记录；④无状态标识完整；⑤档案（主要設備）记录不完整等风险。
3）试剂耗材风险：①使用未进行符合性测试的试剂和耗材；②使用过期，变质和失效的试剂和耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配置记录；⑤未安全和管理使用试剂和耗材等风险。
4) 测试方法风险：①测试方法未进行有效方法验证或确认；②未按测试方法进行测试操作；③未识别样品基质对测试方法带来的干扰；④测试过程中未按要求进行质控或质控不全等风险。
5）环境风险：①未对测试环境进行有效监控；②测试环境条件与测试不符等风险。
6）安全风险：①未识别不同检测工作的性质，地点，测试方式导致的健康，安全，环境等方面的风险，比如化学品，玻璃器皿，电，高/低温，液体，粉尘，噪声 ，爆炸，燃烧等方面的风险；②操作有毒试剂或测试项目，挥发性项目时未佩戴防护面具在规定区域操作；③未按要求处理废液，固体废弃物等风险
7）信息保密风险：①在检验检测过程中对于客户资料（包括自主品牌，代工商，供应商，产品价格，生产厂家等）样品，数据结果等信息泄露的风险：②对公司内部文件，测试方法等信息泄露风险。
5.3.3检测過程后的主要风险因素
1）样品储存和处理的风险：①样品保存的时间和方式不符；②样品丢失；③未按规定对样品销毁处理等风险。
2）数据结果风险：①未进行有效复核；原始记录遗漏相关责任人员的签名；②人员更改结果或伪测试结果，原始数据错误（计算，修约，计量单位错误，检测精度不够），原始记录更改不规范（如涂改，刮改，更改未签名及修改日期等），原始记录文字描述有错别字或漏字（不会有严重歧义的）等风险。
3）报告风险：①报告中对产品的描述不准确导致异议；②检测报告缺乏完整性；③.检测报告未审核签字；④可疑值未及时报告；⑤报告文字描述有错别字或漏字（不会严重歧义的）；⑥报告的信息与原始记录（或提供的其他资料）不一致（如：样品描述，样品数量，样品批号，样品编号，产品照片或标识卡等中的信息，实验日期，实验条件，数据，结论 实验项目，使用仪器设备等）；⑦拒绝为客户提供检测结果的解释和咨询服务；⑧超授权范围使用认证及认可标志等风险；○9超出认可范围出具认可报告风险。
4）信息安全和保密风险：①测试数据信息，因计算机硬件损坏，而丢失的风险；②客户信息，报告和数据，报价，样品等方面信息泄露的风险。
5）环境安全风险：①1.样品处理不当；②.报告储存的环境不复合，储存方式不安全等风险。
5.3.4其他方面的风险因素
1）质量管理风险：①未按CNAS或CMA或客户要求的频率参加能力验证；②.能力验证，测量审核，实验室间比对的结果有问题或不满意；③未按质量监督控制计划实施质量管理；④质量监督控制管理记录资料缺漏；⑤.未按要求进行内审，管理评审等风险。
2）程序文件和记录风险：①未进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；②人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。
3）档案管理风险：①归档资料信息与实际不符；②归档资料杂乱无序；③.未按要求销毁过期文件档案等风险。
4）环境卫生安全风险：①实验室测试环境构造不当；② 7S工作不到位，测试环境杂乱等风险。5.4风险的分析
5.4.1、风险分析是风险的预测、考虑风险产生的原因、其产生的不利后果以及这些后果发生的可能性等。它为风险评估和风险处理的决策提供依据。
                          

5.5 风险评估
5.5.1风险评估是将风险分析的结果与风险标准作比较后评价风险等级是否可容忍的过程。
5.5.2、风险评估可是对风险严重程度和发生率的分析，以此为依据判定风险是否可接受。
它为风险评价和处置提供依据，可从风险的严重度，发生度，检出度对风险进行分析。
5.5.3 a)严重程度：对问题点的不良影响进行评价并赋予分值（1~10分），分值越高则影响越严重。
    风险影响         严重度
低
↑↓
高    轻微    不影响报告结果或内容的轻微差错    1~2
    一般    尚未影响报告结果或内容的一般差错    3~4
    比较严重    不影响报告结果，但会令客户不满意    5~6
    严重    质控不符；报告结果或内容有误，导致需要退改或报告无效；客户投诉或索赔不成立的严重差错；    7~8
    非常严重    危及人员安全；‘客户投诉或索赔成立非常严重的差错’；损害客户或公司利益    9~10
5.5.3 b)描述问题出现的几率大小进行评价（1~10分），分值越高则出现机会越大。
                                  发生度评估基准
序号    发生概率    发生度
1    极少发生    1~2
2    很少发生    3~4
3    偶尔发生    5~6
4    有时发生    7~8
5    经常发生    9~10
5.5.3.c)检出度：潜在风险在目前管理中可以被查出来的难易程度（1~10分），得分越高越难以被查出。
                                检出度评估基准
序号    检出的概率    检出度
1    在后续的检测流程中一定会被发现    1~2
2    只要有后续监督，审核，都会被发现    3~4
3    只有在后续的非常严密的监督，审核中才会被发现    5~6
4    只有在非常有经验的监督，审核人员审核时才会被发现    7~8
5    在后续监督，审核流程中很难发现    9~10
5.6风险评价
5.6.1根据风险指数对风险进行的评价。
风险指数＝严重程度X 发生概率 X检出度，所得到的结果值越大则这一潜在风险越严重，越应采取预防或纠正措施。
5.7风险监控与处理
5.7.1實驗室主管每月月初三個工作日內對實驗室上個月的風險或潛在風險事件進行匯總一次，並填寫《风险监控表》，当风险扩大到不可接受的程度（風險指數大於64）时，应立即向质量负责人报告，并按照风险处置的要求对不可接受的风险进行处置，同時采取预防或纠正措施。
5.7.2 当风险指数大于64的风险，质量负人还应立即组织相关人员制定风险控制计划，并按《实验室风险控制计划表》开展控制工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。
5.7.3　風險監控的方式包括現場流程監督，記錄查閱，人員問答等。

5.8风险接受
5.8.1实验室需要验证风险处置结果的有效性，若是仍存在不可接受的风险，则需要重新对风险进行评估及控制，直至其有效控制。
5.9风险回顾
5.9.1针对风险事件进行年度总结(可以在管理评审时一起总结)，必要时候制定风险管理计划，持续改进。
5.10 风险再评价
5.10.1风险评价分析每年至少进行一次，当核心人员变动、测试环境变更、主要仪器设备变更或者管理体系大变动等因素导致风险事件的变化需要重新做风险评价分析，以确保在任何事件发生时，可以合理应对，并降低风险事件对实验室整体运作的影响程度。
6.相关表单
6.1 《实验室风险控制计划表》               
6.2《实验室风险评价分析表》                   
6.3《实验室风险监控表》