原文由 123(m3149125) 发表:感谢回复,受教了~
使用Word和Excel软件记录各种质量记录,则必须制定相应的电子文件管理操作规程,未经授权的人不应进入计算机管理系统,确保记录真实、及时,并能够真实记录数据的修订历史,确保数据的可追溯性。
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记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算,应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认,并对确认后的程序进行相应的保护,以避免出现难以察觉的风险,电子记录可以替代纸质打印记录,但应当满足纸质打印记录的相关属性,如:不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等,并应当有电子记录管理的操作规程。
原文由 oscar_2007(oscar_2007) 发表:我们没有实验室信息系统,用word记录的,word也是可以随时更改删除,本质感觉和用Excel没有区别的,但在体系文件中规定了记录的修改要记录版本、修改内容、修改人员、日期等要求,所以咨询一下各位专家,能否直接用Excel保存
1.只是Excel表格记录是行不通的,必须要有可追溯的记录,电子档不具备原始性;随时可删除或更改。只有Excel电子档不符合体系要求。
2.建议纸质记录。目的要保证数据的原始性及可追溯性,任何记录的更改都能追溯到测试人员,保证数据的真实性。