快速导航采购仪器提醒

管理体系认证

版主:

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 认证认可专区 > 管理体系认证帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

返回列表

主题：【讨论】对于分析来说为了满足GMP的需要，终产品检查必须使用单独的机器么？

浏览0 回复6 电梯直达

flying_fish

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2008/07/15 12:17:15 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对于分析来说为了满足GMP的需要，终产品检查必须使用单独的机器么？还是只要在进行终产品检测之前对机器进行确认/对方法进行确认就可以了？
用于IPC跟踪的机器，在经过一些系统时应性检测之后可以用于终产品的检测？还是说这是不允许的？

有没有专门针对分析的要求，详细的，明了的说哪些是可以的，那些是不允许的？法规一类的专业性的文件

详细说的话就是：对于GMP的产品检测HPLC纯度的话，必须使用单独的一台HPLC么？--这台机器只是用于产品的检测，不做IPC的样品，有定期的维护和定期的校正。
还是说只要有定期的维护和校正，一台机器既可以用于IPC跟踪，也可以用于终产品的检测。

有这方面的规定么？

0
赞贴
6
回帖
0
收藏
0
拍砖
版主
招募

为您推荐

近期热榜

热门活动

您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价

选参数看心得找厂商查方案

专属顾问快速对接

立即提交

可能感兴趣

深海的海豚

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2008/7/15 22:56:06 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 flying_fish 发表:
对于分析来说为了满足GMP的需要，终产品检查必须使用单独的机器么？还是只要在进行终产品检测之前对机器进行确认/对方法进行确认就可以了？
用于IPC跟踪的机器，在经过一些系统时应性检测之后可以用于终产品的检测？还是说这是不允许的？

有没有专门针对分析的要求，详细的，明了的说哪些是可以的，那些是不允许的？法规一类的专业性的文件

仔细看过，还是不太清楚问题，
单独仪器检查是什么意思？一个最终产品可能涉及多个仪器，
进行最终产品检测之前对机器进行确认/对方法进行确认是必须的，
确认之后，进行检验。
其他的问题请说的再详细一些，以便大家分析。

赞贴

拍砖

mengbo0124

禁止发帖修改昵称

ID：mengbo0124

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2008/7/16 11:59:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对不起我也没太明白，
但我感觉：
要是在研究单位的分析中心的仪器就不可能只对一个终端产品，只要不同实验项目之间对分析仪器进行必要的处理就可以了
要是在生产单位的分析中心的仪器多数是专用的，因为生产单位的日常分析一般都是每隔2~3个小时就要分析一次的，这样仪器的条件来回调就可能来不及的

赞贴

拍砖

深海的海豚

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2008/7/16 21:30:19 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 flying_fish 发表:
对于GMP的产品检测HPLC纯度的话，必须使用单独的一台HPLC么？--这台机器只是用于产品的检测，不做IPC的样品，有定期的维护和定期的校正。
还是说只要有定期的维护和校正，一台机器既可以用于IPC跟踪，也可以用于终产品的检测。
有这方面的规定么？

没有特别的规定要求一台HPLC仪器只能专用于成品的检测，
只要有定期的维护、校正、计量，一台仪器可以用于多个品种和情况的检测，只要系统适应性可以满足，只要满足所检测品种的方法规定就可以了。

赞贴

拍砖

阿du

禁止发帖修改昵称

ID：duliuhui

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2008/7/16 23:06:24 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

没有规定必须产品专用，但有条件的话最好专用，这样能更好的保证仪器和分析的稳定性。
但不论如何，仪器的定期维护、校正，以及产品分析前的系统适应性验证都是必须做的。

赞贴

拍砖

flying_fish

禁止发帖修改昵称

ID：flying_fish

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2008/7/18 18:02:10 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

了解了，那么做产品报告的时候HPLC的结果要附带系统时应性的结果么？
还是怎么体现做过系统适应性？

赞贴

拍砖

深海的海豚

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2008/7/18 22:50:40 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 flying_fish 发表:
了解了，那么做产品报告的时候HPLC的结果要附带系统时应性的结果么？
还是怎么体现做过系统适应性？

系统适应性的报告在HPLC报告中可以设置打印出来的，通常也就是按照标准规定进行的实验结果相关谱图，里面会有诸如理论塔板数、分离度、拖尾因子应满足要求。至于重复性，可以取各品种项下的对照溶液，连续进样5次，峰面积的RSD%不大于2.0%,或者按各品种校正因子测定项下配制相当于80%，100%，120%的对照品溶液，加入规定量的内标溶液，配成3种不同浓度的溶液，分别至少进样2次，计算平均校正因子，RSD%不大于2.0%.
将上述结果和谱图附后就表示做过了系统适应性了。

赞贴

拍砖