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药品GMP的文件管理

  文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个方面。文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。制药厂可根据自己的情况设计和使用文件。1 文件管理的一般要求●应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、复制及保管制度。未经授权任何人不得修改文件。●文件的制定、审查和批准的责任应明确，并应由有关的负责人员签字并注明日期。●各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期。●文件应定期审查、修订并应保证只有现行批准的文本方能分发使用。已撤销和过时的文本不得在现场出现并应有一个系统管理此事。●文件应有秩序地存放，以便检查；如果用电脑保管文件，则应由授权人输入或修改电脑中的文件内容或数据，同时应有修改和删除的记录。应使用密码或其它方法限制接近电脑的人。电脑储存的批记录应以软盘、微缩照相、打印本、或其它方法备份保护。尤其重要的是，在保存期内，文本和数据应迅速可得。●文件的复制本应清楚、易读，决不允许因复制工艺而引入错误。●文件的内容应清楚明确：(1)文件的标题应能清楚地说明文件的属性和目的；(2)文件应有便于识别版本和类别的系统编码及日期；(3)文件中的指令应使用清楚、准确、详细和易懂的文字书写．并不应有含糊不清之处。●需填写数据的文件应：做到(1)留有填写数据的足够空间；(2)数据与数据之间有适当的间隙；(3)数据栏目的标题应清楚地说明要填写的内容；(4)填入的数据应清晰、易读并不易擦掉；(5)填入的数据如有错误，可以修改，但修改后应能看清原来填写的数据，而且需要签名，如有可能修改的，原因应予记录；(6)停止使用的栏目标题和空间应尽早清除。2 GMP要求的各种文件●标签(1)各种标签都应清楚，无含糊不清之处，并应符合厂定格(2)所有成品均使用标签识别，成品标签应具备的内容如下: a.名称: b.活性组分名单；c. 批号；d．失效期；e．贮存条件; f.厂名、厂址。(3)参考标准的标签或伴随文件应指明参考标准的浓度、生产日期、失效期、首次打开使用并封闭的日期，以及贮存条件。●规格标准和检验方法(1)一般要求：检验方法应验证；起始原料、包装材料、成品、中间体或待包装品都应有批准的现行规格标推，水、溶剂和试剂也应有规格标准；规格标准应由质检部门批准、保存；规格标准需要定期修订以便和国家药典或其它药典的新版本一致；质检试验室应备有药典、参考标准品、参考图谱和其它参考品。(2)起始原料和包装材料的规格标准a．起始原料、原始包装材料及印刷包装材料都应有规格标准，其内容为：品名和厂内代码；参考文献、药典专论；定性、定量要求及其限度。根据药厂的实际可增加其它内容。b包装材料应符合规格标准，并应强调包装材料和所装产品的相容性。应检查包装材料的关键的和重要的物理缺陷以及标志的正确性。c．描述检验方法的文件应根据其稳定性说明每种起始原料的重新检验的频度。(3)中间体和待包装品的规格标准    如中间体和待包装品为外购或调用品，或成品的评估要使用中间体数据时，则应使用中间体和待包装品的规格标准。中间体和待包装品的规格标准必须和起始原料或成品的规格标准相似。(4)成品的规格标推    成品的规格标准应包括：产品的名称和代码；活性组分名称；处方和参考处方；剂型及包装详情；取样及检验指令；定性和定量要求及其限度；贮存条件和注意事项；货架寿命。●主处方生产的每个品种及每种批量都应有正式批准的主处方, 主处方应包括以下内容：(1)产品名称及其规格标准的代码；(2)剂型、产品的浓度和批量;(3)使用的所有起始原料名单，每种起始原料的用量，包括加工过程中消失的起始原料；(4)预期的总收率及其限度和相关中间体的收率；(5)加工场地和使用的主要设备；(6)使用前清洁(特别是换品种)、组装、校准或灭菌等为准备主要设备所用的方法或参考方法，(7)分步操作的详细指令(例如核对物料、前处理、加料顺序、混合时间、温度等)；(8)在制品(质量)管理的指令及其限度；(9)必要时的产品贮存，包括容器、标签和特殊贮藏条件：(10)需遵循的特殊注意事项。●包装指令每种产品、每种包装量和每种包装类型都应有正式批准的包装指令。包装指令一般应包括或涉及以下内容：(1)产品名称；(2)药品的类型、浓度、使用的方法；(3)包装量应以产品装入员后容器的数量、重量或体积表(4)标准批量需使用的一切包装材料名单包括：数量、尺寸和型号，附有每种材料的代码或规格标准的参考号码；(5)提供有关印刷包装材料的样本或复印件以指明产品批号和失效期的位置；(6)要遵循的特别注意事项，包括仔细检查包装区和设备目的是查明操作开始前的清场情况：(7)要使用的包装工艺(包括重要的辅助工艺)和设备的描述；(8)有取样指令的在制品(质量)管理的详情及其限度。