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主题：【求助】检测方法的确认报告！

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lindsaysaysay
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发表于：2008/10/31 18:20:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：20积分 状态： 已解决
哪位大侠能帮我解决个问题啊。我们实验室做认证，有一条关于检测方法的确认的，想问问是不是国家颁布的标准也需要做确认啊，有没有《检测方法的确认报告》的范本，借我参考一下（拿20个积分跟你换）。谢谢啦
推荐答案：活到九十 学到一百回复于2008/10/31
国家颁布的标准不需要做确认，除非你在使用时对标准做了较大改动，比如超出标准适用范围、改动了样品处理过程、使用了和标准不一样的仪器设备等。
如果确实做了这样的改动，说明该标准已经不适用你的检测。这时首先要制定一个新的方法并对方法进行验证或和其他实验室进行比对，经质量部门确认批准后可作为内部方法使用。
另外一种情况就是你所用的标准有新的版本发布实施，这时也要对方法进行确认，看看实验室条件能不能满足新方法的要求，验证内容包括适用范围、仪器设备、药品试剂、标准物质、人员条件、实验室环境等等。
补充答案：

lyp66回复于2008/11/03

理论上，对单位来说，需要有检验方法确认的全套记录，即证明您的实验室可以利用该方法出具准确结果的记录（一般是精密度和回收率，如果有室间比对资料也可）。但对于管理严格的实验室来说，不是一个人操作满足了要求就可以，如果检验系统中重要因素发生了变化，检验方法应该重新进行确认或进行内部质量控制（带标准物质或质控样品），以保证结果的准确性。

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wangboxzzjs
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2008/10/31 19:28:28 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国家颁布的标准不需要做确认，除非你在使用时对标准做了较大改动，比如超出标准适用范围、改动了样品处理过程、使用了和标准不一样的仪器设备等。
如果确实做了这样的改动，说明该标准已经不适用你的检测。这时首先要制定一个新的方法并对方法进行验证或和其他实验室进行比对，经质量部门确认批准后可作为内部方法使用。
另外一种情况就是你所用的标准有新的版本发布实施，这时也要对方法进行确认，看看实验室条件能不能满足新方法的要求，验证内容包括适用范围、仪器设备、药品试剂、标准物质、人员条件、实验室环境等等。
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lyp66
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2008/11/3 9:55:06 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
理论上，对单位来说，需要有检验方法确认的全套记录，即证明您的实验室可以利用该方法出具准确结果的记录（一般是精密度和回收率，如果有室间比对资料也可）。但对于管理严格的实验室来说，不是一个人操作满足了要求就可以，如果检验系统中重要因素发生了变化，检验方法应该重新进行确认或进行内部质量控制（带标准物质或质控样品），以保证结果的准确性。
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