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主题：【原创】希望做COS认证的同行们看过来

浏览0 回复2 电梯直达
rogerhuang009
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发表于：2008/11/14 09:37:30 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
非常高兴，我们公司在今年的COS的现场跟踪审计中，算是顺利通过了，当然，我们还要写一份对应的整改报告(Corrective Action)。

针对如何进行COS的认证，有几点心得，很希望与各位分享：
一是你所做的，必须与你所申报的资料一致，若有任何的变化/变更，应及时对所进行的变化情况，提出申请，报EDQM审核(这种申请，都是要收费的，这比较郁闷，见：http://www.edqm.eu/site/Revisions_amp_Renewals-663.html)，否则，检查官在现场发现与任何与申报的COS材料的不同之处，都可能会认定企业是在欺骗他们，并可能对他们所发现的不一致的地方，定性为严重缺陷，从而对你所开展的工作持怀疑态度来进行检查，这就麻烦了。

二是请认真参照ICH Q7A(与EU GMP Part II/欧洲GMP第二部分基本一致)进行准备，如果你想申请COS认证的话。

附上本公司今年的EDQM官员的审计报告，希望对各位有所帮助。

一起努力啊!因为高规格的审计，可以提高我们自己的GMP管理水平!希望更多的制药公司，能够在生产、质量管理方面达到国际水准!












该帖子作者被版主 一道黑加 5积分， 2经验，加分理由：非常好，继续努力
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rogerhuang009
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2008/11/14 9:53:28 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊


不好意思，重新上传压缩文件，图片资料已改为PDF格式了。
EDQM inspection report

附件：
EDQM inspection report
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深海的海豚
lqqer
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2008/11/14 20:39:05 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
祝贺楼主公司顺利通过COS，我们的COS还在计划中，希望以后多多分享交流！
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