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主题：【讨论】强迫降解测试

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ghost555

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2009/1/4 9:17:37 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原料药一般都要做强制降解试验的，目的有两个：一是揭示稳定性、降解途径和降解产物，二是验证有关物质检测方法的专属性。对于已收载于药典的仿制药，强制降解试验主要用于以上第二点。

谢谢HAPPYJYL，是不是可以这样理解，如果该原料药的药典方法中有杂质检测项目，就可以不做了呢？另外方法的专属性，在方法验证中不是已经做过了吗？

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happyjyl

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2009/1/4 13:56:13 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 ghost555 发表:
谢谢HAPPYJYL，是不是可以这样理解，如果该原料药的药典方法中有杂质检测项目，就可以不做了呢？另外方法的专属性，在方法验证中不是已经做过了吗？

不是。强制降解试验一般还是要做的，因为不同厂家合成原料药用到的起始物料、溶剂和工艺都不相同，会导致降解产物也不相同。药典中杂质项下列出的有关物质只是常见的杂质，厂家自己的产品中可能还会有其它的杂质，不做强制降解试验就不知道。

至于专属性，请参考CP2005版附录中的《药品质量标准分析方法验证指导原则》，其中对专属性的定义是：“专属性系指在其他成份（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。”这其中就包含了降解产物。一般应该是先做强制降解试验，再做方法专属性的验证。而且有些杂质对照品很难买到，只能通过强制降解试验获得。你可以参考一下CDE网站上一篇谈强制降解的电子刊物：
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1470

当然也不是所有原料药都需要做强制降解试验的，我们申报进口的几个原料药就没有提交过强制降解的资料。但是从药品注册的角度来说，企业是否提供相应资料是企业自己的事，批准不批准是当地药品监管部门的事。既然它要求做强制降解试验，那说明还是有必要做的，还是乖乖照做为好，否则也要说明不做的理由。不然不批准的话，受影响的还是企业自身。如果是客户要求做，那也是考虑到当地药品注册的大环境。如果你一开始不提供，到后面药品监管部门要求补充资料，那就耽误注册进度了。

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2009/1/4 21:19:44 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

比如某药物的主成分为A，降解产物为B和C。其中B的最大吸收波长与A相近，而C的最大吸收波长与A相差较大。如果做有关物质检查时采用A的最大吸收波长进行测定，则很可能只测出降解产物B，降解产物C测不出来。如果由此就推断降解产物C含量极低，那就是错误的。还应该考察C的最大吸收波长，在C的最大吸收波长处测定其含量，然后看有关物质检查中采用的最大吸收波长能否把C检测出来。

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