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主题：【分享】偏差、OOT、OOS、改变控制，大家知多少~~~~~~~~

浏览0 回复18 电梯直达
lingzhong
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发表于：2008/12/30 16:13:49 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这四种或者说三种东西，大家了解吗？工作中存在其管理机制否？具体实施状况如何...............
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2008/12/30 16:15:02 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
望楼主接着解释。
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lingzhong
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2008/12/30 16:24:20 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不好意思，明天待续.............

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一道黑
qingwenh
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2008/12/30 16:42:37 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
偏差 一般指生产过程
OOS  超标量调查 也就是试验过程的偏差！
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2008/12/31 8:45:25 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
偏差：其实就是GMP任何体系中的偏离或偏差，可以理解为生产、检验过程中所有失误及计划外故障事件，也可以理解为与生效的文件体系产生偏离的行为和检测结果，是个比较大的概念。具体而言，即实际操作与SOP不符等等等等。

OOS：Out of Specification，即超标。

OOT：Out of Trend，为超趋势，一般大家积累了一定数据后，会做一个趋势分析，此时会产生一个趋势限：）

改变：GMP任何体系中的变化、变动，可以分为重大改变和轻微改变，即对其可能产生的影响分类。具体实例有：仪器设备部件更换，工艺参数、检验方法改变等等等等。
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lingzhong
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2009/1/1 8:25:21 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这些东西是GMP中必有的，可能OOT少一些。但都是一把双刃剑，不小心就会严重伤及自身，应慎行。

其必须有文件规定，有一个良好的运转程序。
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深海的海豚
lqqer
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2009/1/2 22:22:04 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
这些东西是GMP中必有的，可能OOT少一些。但都是一把双刃剑，不小心就会严重伤及自身，应慎行。

其必须有文件规定，有一个良好的运转程序。

何谓双刃剑？怎么会严重伤及自身？呵呵，请举例说明……
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深海的海豚
lqqer
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2009/1/2 22:25:22 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
这四种或者说三种东西，大家了解吗？工作中存在其管理机制否？具体实施状况如何...............

从我们实际工作来看，偏差算是最熟悉的了，OOS只是听过，实际中没有运用过，OOT更是如此了，是FDA用的比较多吧？
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zhangxt
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2009/1/3 13:48:56 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们根据偏差、OOS、OOT的性质将其制定为一个文件中，即偏差管理规定内，而与之相关的文件即为变更管理规定。其中，偏差规定了药品生产过程中的一些主题原则和项目，而对OOS和OOT要区别对待。OOS即为超标，这必须起动纠偏程序进行调查和处理，而OOT则需要根据验证和回顾等方式对产生OOT的原因进行整改，防止和避免出现OOS状况。所以针对上述问题制定变更管理规定，因为偏差、OOS和OOT中除存在违规生产等现象，还存在一些工艺中隐含的问题需要进行整改和变更，包括工艺调整、文件修订和培训教育等等方面，这在在FDA中也是在积累的问题，而且尽可能进行指标量化和严格程序，这是我们的理解，请指正。
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一道黑
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2009/1/4 7:55:04 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
这些东西是GMP中必有的，可能OOT少一些。但都是一把双刃剑，不小心就会严重伤及自身，应慎行。

其必须有文件规定，有一个良好的运转程序。

对于QA人员应该必须掌握！
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lingzhong
lingzhong
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2009/1/4 8:26:43 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我想，实际工作中不可能不存在OOS-超标这种情况吧，但肯定存在报与不报的差异，一般大家都会隐藏这个信息吧？

双刃剑，有上述这些调查，会显得你的体系比较完备，出了任何问题能够很好的解决；
但这里一是存在体制问题，二是人员素质问题，因此会产生调查不当！
所谓调查不当，可以理解为造成该次事件的原因以及处理的措施不符合正常状态：）。
如果指向体制，那就很棘手，很重大的缺陷！如果发现是很低级的错误，报还是不报？
如果不显示该次事件，如何自圆其说？如何保证将所有涉及文件、记录改正完美？这风险也是比较大的，改不完美，被发现直接K.O！篡改数据，是老外坚决不容忍的事情！
不管如何，应该要及时处理这些，千万不要拖拉，本来这些事情就很难办，越拖越难解决，出漏洞的几率也越大。

以上纯属个人理解，欢迎纠正。
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