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主题：【讨论】原料药微生物限度检验必须每批检测吗？

浏览0 回复13 电梯直达

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chenxinchx

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2013/6/8 9:39:25 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教【影子】，你们给客户提供输液剂的原料药时，具体微生物限度标准控制在多少？

原文由 影子(hyheying) 发表:

如果该原料药质量标准中有微生物限度检测一项的话，肯定每批都要检测，但如果标准中没有这一项的话，就要根据情况而定了，用来做片剂、胶囊剂等的原料药我们一般是抽检的（基本上是每个月检测一次），客户对这方面也没有要求，而用来做输液剂的原料药我们是每批都检的，客户也要求这么做

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2013/6/8 9:41:08 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教【影子】，你们为客户提供做输液剂的原料药时的微生物限度标准时多少？100 cfu/g?

原文由 影子(hyheying) 发表:

如果该原料药质量标准中有微生物限度检测一项的话，肯定每批都要检测，但如果标准中没有这一项的话，就要根据情况而定了，用来做片剂、胶囊剂等的原料药我们一般是抽检的（基本上是每个月检测一次），客户对这方面也没有要求，而用来做输液剂的原料药我们是每批都检的，客户也要求这么做

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2013/6/8 12:43:02 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 chenxinchx(chenxinchx) 发表:
请教【影子】，你们为客户提供做输液剂的原料药时的微生物限度标准时多少？100 cfu/g?

原文由 影子(hyheying) 发表:

如果该原料药质量标准中有微生物限度检测一项的话，肯定每批都要检测，但如果标准中没有这一项的话，就要根据情况而定了，用来做片剂、胶囊剂等的原料药我们一般是抽检的（基本上是每个月检测一次），客户对这方面也没有要求，而用来做输液剂的原料药我们是每批都检的，客户也要求这么做

我们不同的产品可能会不一样，你说的这个值比较普遍，制剂客户通常会有特别的要求

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