主题：【讨论】关于“仪器数据是否可以取代原始记录”讨论贴的有关知识

1997 年 8 月 20 日，美国食品和药品管理局（FDA）21 CFR Part 11“电子记录；电子签名”（ER/ES）规范开始生效。如果采用了电子记录/电子签名，则将对此规则进行强制性执行。但是，21 CFR Part 11 仅适用于根据 FDA 规定（如已经发布的规则所定义的）需要维护的记录，或必须符合 FDA 电子形式的记录。FDA 标准最初应用于医药业，后来逐渐应用到其它领域中，如精细化工业、食品及饮料行业。
    与传统的书面记录和手写签名相比，电子记录和电子签名具有易于篡改、曲解、及不留痕迹更改的高风险隐患，因而 21CFR Part 11 对其进行了列举。正因为这些风险隐患的存在，所以需要采取对电子记录采取一些特定的控制措施，加以防范。
  “电子记录指的是文本、图形、数据、音频、图示、或其它通过计算机系统所创建、修改、维持、归档、检索或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。”
  “电子签名，指的是由个人执行、采用或授权并通过计算机数据编译的任意符号或一系列符号。这些符号具有与个人手写签名同等的法律效力。”

要求与说明
验证   
必须对所有基于计算机的系统进行验证，以保证其精确性、可靠性及连贯性，并可以达到预期性能。

访问安全性   
只有授权人员和合格人员，才被允许对电子记录进行访问。在开放式的系统中，必须采取特殊的安全措施，比如对外界可以访问的系统，必须进行加密处理。

审计追踪
系统必须能提供安全的、计算机生成的、有时间标注的审计追踪流程，用于记录创建、修改或删除电子记录的行为。

记录的维护、保护、复制性与可检索性   
在可组态的整个维护期内，系统必须具备对记录进行维护、保护和易于检索的能力。系统必须能够检索复制肉眼可读的电子记录以及电子形式的电子记录

电子签名
系统必须提供能确保仅限于真正的所有者使用的措施，且能够迅速检测到其它企图使用的人员，并对这一情况进行记录。非生物特征识别系统必须使用两个不同的识别机制（用户身份/密码）。在签名之前，必须输入用户身份和密码，在同层应用期间，每次署名时至少必须输入密码。电子签名绝对不许再次使用或再次分配。必须清楚表明电子签名的使用目的。最后，系统必须通过常规工具可用于禁止对电子签名进行篡改。必须通过书面规定来使电子签名人能够对其行为完全承担责任。

文档控制   
基于系统运行与维护的目的，在访问、修订、分发及使用文档的过程中，必须对文档进行控制。

FDA认证   
必须向 FDA 地区办事处提供书面证明，确保所有获得使用的电子签名与传统手写签名具有同等的法律效力。