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主题：【讨论】你们的检验方法验证方案由谁起草？

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追风男儿
zcp1130
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2009/3/30 9:41:05 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一线人员起草后，交公司的文件管理人员文字修改，再交一线人员修改，最后有文件管理人员定稿，交QA审核无误后生效
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鈊銣芷氺
yueliang7
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2009/3/30 9:43:10 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
品保 和质检。。。
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yankunsu
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2009/3/30 9:45:18 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 flying_2008 发表:
本公司人员较少，没有成立专门的验证小组，所以包括QC分析方法验证、生产车间中间产品不同监测点监测项目的检测方法验证等涉及检验的验证方案及验证报告都是由本人（QC经理）起草，然后组织人员进行验证，最后汇成验证报告，QA仅负责审核；涉及生产车间设备验证的方案及报告由QA人员起草、组织实施，并汇成报告；QC的设备由本人起草并验证，出具验证报告。
我也是这样的，我们的验证报告也有我负责审批，我一般根据药典的方法或其他的分析方法在进行几次分析对照结果符合就行了



请yankunsu下次发帖注意规范，不要直接引用别人的话，在论坛属于灌水行为[/red]
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Last edit by lqqer
sshoujiang
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2009/3/30 9:56:41 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
QC起草了。
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一道黑
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2009/3/30 19:39:18 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lotus_sum 发表:
验证人员，在验证活动中会组织专门的验证小组，活动结束后由品保部门持续其工作！


你们有组织成立验证小组？
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一道黑
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2009/3/30 19:42:27 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 flying_2008 发表:
本公司人员较少，没有成立专门的验证小组，所以包括QC分析方法验证、生产车间中间产品不同监测点监测项目的检测方法验证等涉及检验的验证方案及验证报告都是由本人（QC经理）起草，然后组织人员进行验证，最后汇成验证报告，QA仅负责审核；涉及生产车间设备验证的方案及报告由QA人员起草、组织实施，并汇成报告；QC的设备由本人起草并验证，出具验证报告。



这是目前中小制药企业的现状，也是中国制药企业最薄弱的环节之一！
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一道黑
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2009/3/30 19:43:37 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
理论上讲，应该成立一个验证小组。但实际情况，这个小组名存实亡。

但不管有无，的确应该是了解实际情况的人员最有资格起草该方案。一般来讲，是战斗在第一线的人起草、QA审核批准该方案。

另一个但是就是，QA已经越来越凌驾于其他部门之上，但QA人员有几个了解实际情况呢？越来越多的QA人员越来越墨守成规的坚守其所谓的“原则”，越来越站着说话不腰疼。

己所不欲勿施于人............预教他人，先省自我。

通病，中国制药企业的通病！
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一道黑
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2009/3/30 19:46:09 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 luer 发表:
原文由 qingwenh 发表:
如题，谁来起草，验证部门人员、检验人员还是其他？

技术部及品保部经理合编的。

谁用谁起草！
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2009/3/30 19:47:18 19楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wenshaowei-2008 发表:
我们是战斗在一线的人员起草

那你们的一线人员蛮厉害的嘛！
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一道黑
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2009/3/30 19:49:03 20楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ruanhonglei 发表:
我们是个外企，资料是老板从国外带回来的，一直在用

自己不根据企业现状作吗？
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