主题：【讨论】QA在中国GMP职责

1 直接上级部门
质量保证部
2 下属岗位
验证管理及公用工程系统监控岗位，批记录审核、产品质量统计及质量信息管理岗位，文件管理及包材审核岗位，现场质量管理岗位。
3 部门本职
实施质量管理，贯彻执行、组织协调GMP在整个企业的实施。
4 主要职能
4.1 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。
4.2 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
4.3 负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。
4.4 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
4.5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。
4.6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。
4.7 负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。
4.8 负责的放行使用。
4.9 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。
4.10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。
4.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
4.12 负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。
4.13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。
4.14 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。
4.15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
4.16 配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。
4.17 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。
4.18 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。
4.19 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。
4.20 配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。
4.21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。
4.22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。
4.23 定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。
5 兼管职能
5.1 负责文件、资料的复印以及复印成本的统计、分析。
5.2 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。
5.3 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提出意见。