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主题：【求助】认证前洁净区的沉降菌必须由省药检所来测试吗？GMP有此规定吗？

浏览0 回复19 电梯直达
去年冬天
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发表于：2009/04/16 11:41:50 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
认证前洁净区的沉降菌必须由省药检所来测试吗？GMP有此规定吗？
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2009/4/16 14:36:43 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这没有必要的。
只要检测结果符合标准，检测方法以及数据均可信，完全可以自己检测。
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去年冬天
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2009/4/16 15:09:29 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这没有必要的。
只要检测结果符合标准，检测方法以及数据均可信，完全可以自己检测


我们没有检测仪器 也不太懂
每次都是建设的承包商来检测
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2009/4/16 18:30:22 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
沉降菌是没有检测仪器的，你只要做好培养碟，按照一定布置点放置一定时间，采集培养就好了。
你们生产玩具，要求有必要这么高吗？想不通啊。
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shyboy520
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2009/4/17 11:49:38 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没听说过！

国外审查时候，更看重政府部门的报告
如果有政府部门的报告，尽可能的采用政府部门的报告
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2009/4/17 12:24:46 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国内好像没有什么政府部门会去给你们检测沉降菌吧？

国外审查，不可能非常看重中国政府部门的报告，关键还是看你检测的方法以及检测的记录。报告能说明什么呢？？仅仅一个红章，说我是权威？？
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一道黑
qingwenh
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2009/4/20 7:55:11 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 7336167 发表:
认证前洁净区的沉降菌必须由省药检所来测试吗？GMP有此规定吗？


这应该是你们洁净厂房验证的一部分，自己做就可以了
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shyboy520
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2009/4/20 8:48:49 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
国内好像没有什么政府部门会去给你们检测沉降菌吧？

国外审查，不可能非常看重中国政府部门的报告，关键还是看你检测的方法以及检测的记录。报告能说明什么呢？？仅仅一个红章，说我是权威？？


如果你没有经过国际检查，就不要说话！
确定了你再反驳！
别用可能或者不可能的字眼来误导大家！

我经过的德国供应商的审计，他们就看重的是政府部门的检测报告！
我把我们测试报告同洁净检测中心报告同时给他们看，结果，他们更关注洁净检测中心的测试结果。
但是就仪器校验来讲，外国公司是自己成立部门校验。所以他们也认可自己公司部门的校验，但是要有标准、依据。

该帖子作者被版主 qingwenh加 4积分， 2经验，加分理由：感谢积极参与
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lingzhong
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2009/4/20 14:58:21 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第一，就现在中国的政府权威检测来讲，我不知道有多少是非常正规，而且能够提供完整的检测方法、原始记录以及检测报告。这一点，我自己认为，很少！
第二，我基于第一的理解上，有前半句话“不可能非常看重中国政府部门的报告”，但我更认可的是后半句话“关键还是看你检测的方法以及检测的记录”。不管到哪里，检查都希望看到一手的检测原始记录，我想这应该没有任何异议。
第三，我更希望看到的是，大家能够对每件事情有自己深入的理解，而不要盲目的去崇信任何权威、任何报告。当然，最终的目的可能就是为了取得能够证明合格的资料，但所谓“合格”的含水量究竟有多少，只有具体参与的人心里有数。

报告这件事来讲，可能老外也已经意识到了中国的国情，已经开始妥协了吧。毕竟，中国一直是只认政府权威机构的合格证，老外也不好过于追求原始记录。但是，想想三聚氰胺，想想牙防组，想想无数的无数吧...........
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2009/4/20 15:06:15 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
但就沉降菌来讲，自己来检测的成本应该是远低于第三方检测的，毕竟它不需要任何仪器。如果加上浮游菌和尘埃粒子，可能需要加些预算。
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shyboy520
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2009/4/21 8:56:06 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第一，就现在中国的政府权威检测来讲，我不知道有多少是非常正规，
      我认为现在企业的GMP很少有正规的进行的.有多少上正规进行
      以验证来讲,设计车间.
      1、企业需要做URS，提供给设计部门；
      2、设计部门根据URS，进行设计；
      3、设计完成后进行DQ（设计确认);
      4、设计确认完成后，才开始施工，同时施工过程中作IQ（安装确认）
  有几个国内企业会写URS,有几个企业会提前做DQ、iQ，还不是后期进行补的文件。这还是验证，涉及到记录呢，更不用说了，尤其是涉及到纯化水系统验证的检测记录，需要整整一年，取样口少还能做过来，如果取样口多，几十个取样口，恐怕菌检都没有时间做吧！

第二，检查都希望看到一手的检测原始记录，我想这应该没有任何异议。
      原始记录肯定要看,所以一定要做好原始记录.

第三，不要盲目的去崇信任何权威、任何报告。
      基于中国现状,企业自身作假和政府部门报告讲,我认为政府部门报告更好一些.
     
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