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主题：【求助】关于GMP车间沉降菌和浮游菌的检测

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wei616
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2009/5/16 20:54:29 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xianglzhang837 发表:
原文由 ruiliu543210 发表:
请问GMP车间的浮游菌和沉降菌检测的周期有没有国家标准或相关法规做出规定？谢谢！

同意楼上说的，不管怎么测都是让文件和管理符合GMP，所以还是以文件的为准了，如果考虑实用就周期短些了。
GB/T 16292~16294-1996
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yonggan
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2009/12/28 9:52:25 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
跟纯化水系统一样，应该验证一年左右的周期，可以分为三个阶段。
请问这个验证该怎么做？
另外可以不做验证直接参考YY0033吗？
我们的产品是无菌药包材，生产环境都是100级的。
另外分享一下YY0033

yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范.pdf
附件：
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musiclift
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2010/5/25 10:20:18 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
无菌类制药厂,在百级区域压差,沉降菌每班监测一次,万级区每月监测一次,十万级每季度监测一次.
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