主题：【资料】熊猫收集－制药用水专题资料

三、    制药工艺用水分类和水质标准
普罗名特的制药水制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将普罗名特先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。
    医疗过程用水的主体为纯化水和注射用水，其用途和水质要求在国家药典中有严格规定，参见表1、2、3。
表1：工艺用水分类
水质类别    用    途    水质要求
饮用水    1.制备纯化水的水源
2.口服剂瓶子初洗
3.设备、容器的初洗
4.中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取     应符合生活饮用水卫生标准（GB5749－85）
纯化水    1.制备注射用水（纯蒸汽）的水源
2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水
3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4.非无菌药品的配料
5.非无菌药品原料精制    应符合中国药典标准
注射用水    1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水
2.注射剂、无菌冲洗剂配料
3.无菌原料药精制
4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水    应符合中国药典标准
表2：纯化水水质标准：
项 目    中国药典（2000年版）    欧洲药典（2000年增补版）①    美国药典（第24版）②
来源    本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得    由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得    由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状    无色澄明液体，无臭、无味    无色澄明液体，无臭、无味     －
酸碱度pH    符合规定     －     －
氨    0.3μg/ml     －     －
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物    符合规定     －     －
硝酸盐    0.06μg/ml    0.2μg/ml     －
重金属    0.5μg/ml    0.1μg/ml     －
铝盐    －    生产渗析液时需控制此项目     －
易氧化物    符合规定    符合规定     －
总有机碳     －    0.5mg/L    0.5mg/L
电导率     －    4.3μS/cm(20℃)    符合规定
细菌内毒素     －    0.25E.U./ml     －
无菌检查     －     －    符合规定（用于制备无菌制剂时控制）
微生物超标纠正标准③     －    100个/ml    100个/ml
表3：注射用水标准
项 目    中国药典（2000年版）    欧洲药典（2000年增补版）①    美国药典（第24版）②
来源    本品为纯化水经蒸馏所得的水    为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得    由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得
性状    无色澄明，无臭、无味    无色澄明，无臭、无味     －
pH    5.0-7.0     －     －
氨    0.2μg/ml     －     －
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物    符合规定     －     －
硝酸盐    0.06μg/ml    0.2μg/ml     －
重金属    0.5μg/ml    0.1μg/ml     －
铝盐    －    用于生产渗透液时需控制此项目     －
易氧化物    符合规定    符合规定     －
总有机碳     －    0.5mg/L    0.5mg/L
电导率     －    1.1μS/cm(20℃)    符合规定
细菌内毒素    0.25E.U./ml    0.25E.U./ml    0.25E.U./ml
无菌检查     －     －    符合规定（用于制备无菌制剂时控制）
微生物超标纠正标准③     －    10个/ml    10个/ml
注释：
① 欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控。
② 美国药典中规定：企业自用的注射用水（原料）监测TOC和电导率，商业用的注射用水应符合无菌注射用水的试验要求。表中所列为企业自用注射用水的监测项目。
③ 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
四、    工艺描述
纯化水、注射用水系统是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。以下描述为水处理系统设备为主，系统流程图如下

原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加O3进行持续消毒－去除残余O3的作用，保证纯化水水质恒久不变。
    普罗名特注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元；在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。
    纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。
    整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。
以产水量1m3/h为例进行设备阐述。
1.预处理系统
    预处理系统通常包括石英砂过滤器，活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放；辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。
    其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
    预处理系统的模块外形尺寸（L*W*Hmm）：1200mm*800mm*1800mm
2.二级RO系统
    二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。
2.1 一级和二级RO的保安过滤器
    经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。 一段保安过滤器的过滤精度为5微米；二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。
2.2 一级和二级高压泵系统
    入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。
2.3 RO膜系统
    采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。
2.4 一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统   
    一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏；冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。
    当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。
    二级RO系统的模块外形尺寸（L*W*Hmm）：1600mm*800mm*1800mm
3.纯化水储罐（不在设备范围内）
    设有液位控制，同时
  ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
  ②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
  ③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
  ④排水阀采用不锈钢隔膜阀；
  储罐容积取决于实际用水工况。
4.EDI单元
4.1 输水泵
  纯化水输送泵
  ① 采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；
  ② 卫生夹头作连接件；
  ③ 润滑剂采用纯化水；
  ④ 可完全排除积水。
4.2 紫外线灯
  由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。

原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加O3进行持续消毒－去除残余O3的作用，保证纯化水水质恒久不变。
    普罗名特注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元；在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。
    纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。
    整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。
以产水量1m3/h为例进行设备阐述。
1.预处理系统
    预处理系统通常包括石英砂过滤器，活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放；辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。
    其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
    预处理系统的模块外形尺寸（L*W*Hmm）：1200mm*800mm*1800mm
2.二级RO系统
    二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。
2.1 一级和二级RO的保安过滤器
    经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。 一段保安过滤器的过滤精度为5微米；二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。
2.2 一级和二级高压泵系统
    入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。
2.3 RO膜系统
    采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。
2.4 一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统   
    一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏；冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。
    当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。
    二级RO系统的模块外形尺寸（L*W*Hmm）：1600mm*800mm*1800mm
3.纯化水储罐（不在设备范围内）
    设有液位控制，同时
  ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
  ②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
  ③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
  ④排水阀采用不锈钢隔膜阀；
  储罐容积取决于实际用水工况。
4.EDI单元
4.1 输水泵
  纯化水输送泵
  ① 采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；
  ② 卫生夹头作连接件；
  ③ 润滑剂采用纯化水；
  ④ 可完全排除积水。
4.2 紫外线灯
  由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。

水--生命的第一要素，蕴藏丰富，覆盖了地球表面71%的面积，但是，天然状态的水不能直接被用作饮用水或工业用水。例如：在电镀、酿造、食品加工、化工制药、金属加工和电子工业等各种不同类型的工业应用中，都需要高纯度的水，即分离出盐、有机物和细菌成分的水。反渗透工艺应用不仅能使脱盐水从各种原水中分离出来，同时也能从海水中或碱水中分离出饮用水，尤其能解决荒漠地区的供水问题。

反渗透技术的基本原理

利用反渗透膜的半渗透，即只透过水，不透过盐的原理，利用外加高压克服水中淡水透过膜后浓缩成盐水的渗透压，将水“挤过”膜。水分成两部分，一部分含有大量盐类的盐水，另一部分含有极少量盐类的淡水。反渗透系统是利用高压作用通过反渗透膜分离出水中的无机盐，同时去除有机污染物和细菌，截留水污染物。

普罗名特反渗透具有能耗低，除盐率高，pH值的耐受范围宽、自控操作性强等特点。经过反渗透处理，水的脱盐率指标可以达到大于99％的水平。在电厂水处理的高压锅炉补给水和工业纯水处理等领域得到了广泛的应用。     



反渗透技术的应用领域

•电厂锅炉补给水处理
•电子、半导体行业超纯水处理
•化工及制药行业的纯水处理
•食品、饮料、饮用水水处理
•海水、苦咸水淡化
•冶金、轻工业、电镀及皮革等行业的废水处理
普罗名特®反渗透技术

在膜技术领域的多年研究实验的基础上，普罗名特已经开发出具有高质量配套元件的灵活而有效的反渗透系统。由于它的低能耗，使普罗名特反渗透系统可保护环境又经济实惠地工作，普罗名特为满足各种各样的工作特性的设备，由此而为个别或专门应用的要求提供最佳的解决方案.与普罗名特其他的世界领先的计量、测量和控制设备，如：微处理器控制计量泵、DULCOMTER®测量和控制技术、DULCOTEST®传感器、普罗名特臭氧系统和二氧化氯消毒系统等配合工作，将满足各种特殊要求。

普罗名特PMRO系列反渗透系统基本配置
型号    产水量 m3/h    原水量 m3/h    功率kW    接管尺寸    外形尺寸mm(L×W×H)    运行载荷kg
PMRO.1P.05.8040    5    6.67    8    DN40    2600×850×1800    1800
PMRO.1P.10.8040    10    13.5    15    DN50    4800×1000×1800    2200
PMRO.1P.20.8040    20    27    18    DN80    7500×1200×2000    3000
PMRO.1P.30.8040    30    40    22    DN80    7500×1400×2000    3200
PMRO.1P.40.8040    40    53.5    35    DN100    7500×1400×2300    3400
PMRO.1P.50.8040    50    66.7    50    DN100    7500×1400×2300    3500

运行参数
进水温度：15-45℃
环境温度：5-45℃
最大回收率：75％
控制方式：PLC/PLC+就地
操作方式：全自动/半自动/手动
电源：380V/50Hz    备注
1.系统原水为自来水或井水，TDS<500。
2.反渗透设备包括高压泵、电导率仪表、膜以及膜压力容器等；
3.高压部分管道材质为SS，其它材质为UPVC。
4.其它电源可根据用户需求单独设计。
5.针对高含盐量水质，普罗名特公司可提供用户化的解决方案。

可选配置
前处理系统：石英砂过滤罐、活性炭过滤罐、离子软化床、保安过滤器、臭氧消毒系统
一体化自动控制加药系统：投加药品：絮凝剂、pH（酸/碱）、还原剂、NaClO

测控仪表：流量检测仪、电导仪、pH仪、电阻仪、SDI仪、硬度检测仪、温度检测仪、ORP仪、余氯检测仪

清洗装置：清洗水泵、清洗水箱、温度计、加热器

后处理系统：根据用户最终水质要求选用，如MB、EDI等。

有没有出处啊，你这是从哪学习来的？

原文由 lingzhong 发表:
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一个朋友那里拿过来发贴的

不错，好像有点老，不知道原始出处叫什么：）这方面的资料都大同小异，看着眼花啊.......

原文由 lingzhong 发表:


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哦， 熊猫也是在学习

共同学习，共同进步。