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主题：【讨论】SLI（Single largest impurity）具体什么意思

浏览0 回复10 电梯直达
Cissy
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发表于：2009/06/18 15:00:22 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在给出的指标里有一项SLI（single largest impurity）要求控制在0.15%以下，这个SLI到底指的什么意思，最大单体杂质？还是最大单体未知杂质？
人家给出的指标如下，哪位高人可以告诉我，究竟那些可以归到SLI里呢？只要是这里没列出的都要归到里面吗？

Monochloride impurity ≤ 0.25%
RRT1.42: ≤ 0.7%
Dicyclohexylurea: ≤ 3%
SLI: ≤ 0.15%
Total impurities excluding dicyclohexylurea: ≤ 1.5%
Strength (HPLC)≥ 95%

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2009/6/18 21:26:05 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要不给你转英语版？
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闲鹤野云
ruojun
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2009/6/18 22:43:10 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
http://www.czzyc.com/Hydrochlorothiazide.asp
这里面也有，欧盟药典里要求的，是单一最大杂质含量的意思么？
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闲鹤野云
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2009/6/18 22:45:27 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
http://www.sosoyy.com/company/cdkrd/product.asp
这里讲是单一杂质的意思
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闲鹤野云
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2009/6/18 22:46:20 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我想应该是“单一杂质最大含量”的意思
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何当奇
redanqi
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2009/6/19 8:46:38 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主列的不是SLI的指标么
应该就是专家的说的单一杂质最大含量
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hyheying
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2009/6/19 9:02:54 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
根据楼主提供的内容看，应该是没有列出的其它杂质中的最大单个杂质。因为对于相关物质而言，一般都有任何其它杂质(any other impurity，实际上也就是指其它最大单个杂质)的规定，楼主的标准中没有这一项，所以这里就应该是指它了。
只要是标准中没有列出的都可以归到SLI里面，在SLI后的检测结果中只需要写出结果最大的一个就可以了
该帖子作者被版主 redanqi加 3积分， 2经验，加分理由：行家出手
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Last edit by hyheying
myreebok
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2009/6/19 11:26:23 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最大单一杂质
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Cissy
xiaotoo555
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2009/7/8 11:09:34 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
解释的非常专业和明白，非常感谢！

期间涉及到的RRT的问题，同样的产品，同样的工艺做出来的，批次不同，RRT会不同吗
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hyheying
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2009/7/8 12:16:49 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xiaotoo555 发表:
解释的非常专业和明白，非常感谢！

期间涉及到的RRT的问题，同样的产品，同样的工艺做出来的，批次不同，RRT会不同吗

如果检测方法完全不变的话，同一物质的RRT应该是相同的
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2009/7/9 16:17:35 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hyheying 发表:
原文由 xiaotoo555 发表:
解释的非常专业和明白，非常感谢！

期间涉及到的RRT的问题，同样的产品，同样的工艺做出来的，批次不同，RRT会不同吗

如果检测方法完全不变的话，同一物质的RRT应该是相同的



那首先要考证方法的耐用性了。。。还有就是如果楼主指的是SLI的话，他的RRT是随着批次的变化可能发生变化的，因为这不是特定的物质。即使是现有分析方法RRT一致，也有可能是分析手段受到了局限，物质没有分离造成的单峰，整个要具体问题具体分析了
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