主题：【原创】【第二届网络原创作品大赛】回顾药典、行业标准中有关概念及规定

原文由 haoyuaimama 发表:

原文由 wangzijin 发表:
规则上没说啊，谁限制的?

每次都是这样，我上次的原创也被转到实验室建设了

赶紧转吧，别耽误这篇作品！

不转到技术版，是不能与评比的。

原文由 luer 发表:
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已经参与了，我看到了
哈哈

原文由 wangzijin 发表:

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之所以回顾药典、行业标准中有关概念及规定，是提高我们分析人员的检测水准。有些人员对于基本的分析要求不是很熟，这个没关系，看看就记住了。但是我们不愿看到自以为是的做法，这样难以担当检测的重任。

原文由 mlb2003 发表:

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这次不按点击率评价的

中华人民共和国外经贸行业标准药用植物及制剂进出口绿色行业标准
1.范围
    本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等的质量标准和检验方法。
    本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。
2.术语
    2.1.绿色药用植物及制剂
    系指经验测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标准。
    2.2.植物药
    系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。
    2.3.植物药制剂
    系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。
3.引用标准
    下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。
    3.1.中华人民共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检查法
    3.2.GB/T 5009.12—1996食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）
    3.3.GB/T 5009.15—1996食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）
    3.4.GB/T 5009.17—1996食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）（测汞仪法）
    3.5.GB/T 5009.13—1996食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）
    3.6.GB/T 5009.11—l996食品中总砷的测定方法
    3.7.SN0339—95出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
    3.8.中华人民共和国药典2000版一部：附录IX Q有机氯农药残留量测定法（附录60）
    3.9.中华人民共和国药典2000版一部：附录XⅢ C微生物限度检查法
4.限量指标
    4.1.重金属及砷盐
    4.1.1.重金属总量    ≤20.0mg／kg
    4.1.2.铅（Pb）    ≤5.00mg／kg
    4.1.3.镉（Cb）    ≤0.3mg／kg
    4.1.4.汞（Hg）      ≤0.2mg／kg
    4.1.5.铜（Cu）    ≤20.0mg／kg
    4.1.6.砷（As）    ＜2.0mg／kg
    4.2.黄曲霉毒素
    4.2.1.黄曲霉毒素B1（Afiatokin）    ≤5μg／kg（暂定）
    4.3.农药残留量
    4.3.1.六六六（BHC）    ≤1.0mg/kg
    4.3.2.DDT    ≤0.1mg/kg
    4.3.3.五氯硝基苯（PCNB）    ≤0.1mg/kg
    4.3.4.艾氏剂（Aldrin）    ≤0.02mg/kg
    4.4.微生物限度：    个/克，个/毫升
    参照中华人民共和国药典（2000年版）规定执行。（注射剂除外）
    4.5.除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典（2000年版）规定。（如要求）
5.检测方法
    5.1.指标检验
    5.1.1.重金属总量：中华人民共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检查法
    5.1.2.铅：GB／T 5009.12—1996食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）
    5.1.3.镉：GB/T 5009.15—1996食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）
    5.1.4.总汞：GB/T 5009.17—1996食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）（测汞仪法）
    5.1.5.铜：GB/T 5009.13—l996食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）
    5.1.6.总砷：GB/T 5009.11—1996食品中总砷的测定方法
    5.1.7.黄曲霉毒素B1（暂定）：SN0339—95出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
    5.1.8.中华人民共和国药典2000年版一部：附录IX Q有机氯农药残留量测定法（附录60）
    5.1.9.中华人民共和国药典2000年版一部：附录XⅢ C微生物限度检查法
    5.2.其它理化检验
    5.2.1.按中华人民共和国药典（2000年版）规定执行
6.检测规则
    6.1.进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。
    6.2.交收检验
    6.2.1.交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典（2000年版）有关规定执行。
    6.2.2.交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标（如要求）。
    6.3.型式检验
    6.3.1.对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，形式检验每半（壹）年进行一次，有下列情况之下，应进行复检。
    A.更改原料产地
    B.配方及工艺有较大变化时；
    C.产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时；
    6.3.2.型式检验项目及取样同交收检验
    6.4.判定原则
    检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该产品为不符合绿色标准产品。
    6.5.检验仲裁
    对检验结果发生争议，由中国进出口检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。

展望最新药典信息

2010年版药典标准将于明年7月1日起正式实施


    7月17日，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。2010年版药典将于8月底定稿，明年年初由中国医药科技出版社出版发行，新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。

　　据了解，本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大变化，对药品安全性和质量可控性方面尤为重视，现代分析技术也得到进一步扩大应用。

　　本版药典收载的品种和附录将有较大幅度的增加。目前，在国家药典委员会网站公示品种共1174种，其中新增269种。药典一部公示品种208种，其中新增95种；药典二部公示760种，其中新增101种；药典三部公示129种，其中新增34种。

　　据药典委员会副秘书长周福成介绍，本版药典重点增加安全性控制指标和检测方法，以进一步加强对药品安全性的保障。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定；部分物质结构尚不明确的品种（如多组分生化药品等）增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目；严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用；加强生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等。

　　在有效性保障方面，本版药典第一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TLC鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效性成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分和指纹图谱整体质量控制模式转化。第二部含量测定采用了专属性更强的色谱法。溶出度检查法在口服固体制剂质控中的作用更加突出，大部分口服固体制剂增加了溶出度检查。含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大。第三部生物制品对关键原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。

　　另据了解，根据新版药典，眼用制剂将按无菌制剂进行要求。

枸杞子的药典标准
拼音名：Gouqizi

英文名：FRUCTUS LYCII

书页号：2000年版一部-202

本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗。或晾至皮皱后，晒干，除去果梗。

性状
本品呈类纺锤形或椭圆形，长6～20mm，直径3～10mm。表面红色或暗红色，顶端有小凸起状的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韧，皱缩；果肉肉质，柔润。种子20～50粒，类肾形，扁而翘，长1.5～1.9mm，宽1～1.7mm，表面浅黄色或棕黄色。气微，味甜。

鉴别
取本品0.5g，加水35ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯15ml振摇提取，提取液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲酸(3:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查
杂质 不得过0.5％（附录Ⅸ A）。

水分 照水分测定法(附录Ⅸ H 第一法，温度为80℃)测定，不得过13.0％。

总灰分 不得过5.0％(附录Ⅸ K)。




性味与归经
甘，平。归肝、肾经。

功能与主治
滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，[[眩晕耳鸣]]，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

用法与用量
6～12g。

贮藏
置阴凉干燥处，防闷热，防潮，防蛀。

常用玻璃仪器的主要用途、使用注意事项一览表
见附件1
附件1