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主题：【讨论】纯化水需要保温循环吗？

浏览0 回复9 电梯直达
gannd
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发表于：2009/08/12 08:19:38 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
前不久公司迎接美国一公司商业审计时，对方提出循环水需要在一定温度下（他几乎是按照WFI的标准来要求的），据说在欧盟GMP中有相应规定，但本人也没有查找到。
    中国药典和GMP中是肯定没有这样规定的。
    请问大家，在欧州GMP中，纯化水需要保温循环吗？
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2009/8/12 15:29:45 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不需要，注射用水才要
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lingzhong
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2009/8/16 15:06:11 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
只要定期灭菌就好了，又不是WFI，没必要保温循环。

现在的咨询公司，宁肯让你把事情往严格一万倍里做，也不敢担一点风险！

让人感觉好没有技术修养啊...............
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zhangweide
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2009/9/11 14:20:17 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
若是高温消毒，保温是必须的，这是安全节能的要求。
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2009/9/11 14:22:40 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是循环的，保温就不清楚了
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羽香
shenyan1981
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2009/9/13 6:41:56 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
水在药品生产中起着非常重要的作用，是药品制备过程中重要的原辅材料，随着药品质量不断提高，对其生产工艺用水质量也越来越高。药品生产工艺过程中所使用的水一般分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。其中，饮用水通常用作纯化水和注射用水的原料，并不直接与药品相接触，不作为工艺用水参与药品，其制造过程只在药品生产过程中起辅助作用。纯化水和注射用水是用来制造药物产品的工艺用水，所以纯化水和注射用水的质量指标必须符合《中国药典》二部2005版的要求。
在制药工业中，无论是纯化水系统还是注射用水系统，都存在着微生物污染的问题，由于多数微生物细菌不能在高于60℃的温度条件下增殖，注射用水多采用80℃以上保温、65℃以上保温循环使用，这就大大地提高了注射用水的安全性。而纯化水一般在室温（10℃～30℃）条件下循环使用，微生物的繁殖和生产就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在纯化水中的生长和繁殖，是每个药品生产厂家所必须面临的问题。尽管各个国家的制药工艺水平不一，要求也不尽相同，但中外所有关于水系统的规范和文献，都无一例外的或多或少地要求对工艺用水系统中的微生物进行检测和控制，而对于水系统中微生物控制，大都围绕着对水系统制备贮存单元和配水管道进行消毒灭菌，将微生物的数量控制在药品生产工艺所要求的标准范围。
因此，对纯化水严格要求，才能保证注射用水的安全。
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pengshaolin
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2011/3/29 16:38:29 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
纯水机一般情况下是不需要保温循环,但有特少有要求会的
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阿三
junqiwudi
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2011/3/29 17:15:42 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有必要保温的吧
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helo
xufangdan
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2011/3/30 12:14:24 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们接触的也不用保温处理。
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笨笨的唯一
wsy929
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2011/3/30 15:22:01 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
到底是需要还是不需要呢？？？为什么每个争论的问题都没有结果？
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