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主题：【讨论】《中国药典》2010年版即将发行，你希望它应在哪些方面做些改进？

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东风恶

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2009/8/18 22:42:16 21楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

http://www.chp.org.cn/news/2010/fl/2010fulu.asp

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2009/8/18 22:44:10 22楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

按照国家局的整体部署和国家药典委员会的决定，《中国药典》2010年版将由中国医药科技出版社出版发行。
日前，国家药典委员会与中国医药科技出版社在京正式签订了《中国药典》2010年版出版发行合同。国家药典委员会周福成副秘书长和中国医药科技出版社吴少祯社长兼总编分别代表双方在合同文本上签字。国家药典委员会王平副秘书长、张象麟副秘书长，中国医药科技出版社王应泉副社长、许军副社长，以及相关媒体出席了签字仪式。
《中国药典》2010年版的编制和出版发行是我国药品监管工作中的一件大事，意义重大。国家食品药品监督管理局及有关方面均高度重视。国家药典委员会更是全力以赴，精心组织落实。近两年来，国家药典委员会采取了一系列技术与管理上的措施，力求改革创新，坚持从基础性、系统性研究入手，力求在药品质量可控性与安全性方面严格把关，以确保《中国药典》2010年版能够按时、保质、顺利地出版发行，以支持药品监管工作的全面深入发展。中国医药科技出版社也针对国家药典委员会提出的要求提前做好了各项准备工作。相信不久展现在我们面前的《中国药典》2010年版将会是有史以来规模最大、内容最丰富、增修订项目技术含量最高的一部新药典。
《中国药典》2010年版将于2009年8月底完成定稿工作，2010年初正式出版发行，2010年7月1日起执行。
http://www.chp.org.cn/index.asp

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happyjyl

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2009/8/18 23:32:17 23楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 03yx2 发表:
呵呵。药典委员会对于外界的意见有很多是很难到达，有的即使到达了也不会重视。一个是因为本身药典编委会的责任和压力大，还有一个是时间问题。如果编委会能够举办个在线意见上，我想效果会更好，但是看不看也许又是个问题。

新版药典发布的流程是这样的：企业提交质量标准和样品→省级药检所复核→中检所复核→中检所提交药典会→药典会公示→企业提出反馈→药典会权衡→颁布新版药典。对于具体品种，会事先通知企业提交质量标准和样品的。我们这部分工作在08年就完成了。

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2009/8/18 23:42:57 24楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对于征求意见稿，如果有异议，也是可以提出的。我们的一个肠溶胶囊，测定溶出度时先用酸作为溶出介质，再用碱作为溶出介质。这次10版药典把溶出介质改成了水。我们就提出异议，要求把我们的溶出度测定法作为第二种方法载入10版药典。其实我们的方法更科学，因为先测酸中的溶出度再测碱中的溶出度是模拟了胃和肠道内的真实pH，用水作为介质就没有意义了。而且我们采用的缓释技术就是为了保证在肠道内碱性环境下的释放度，以水为介质进行测定，溶出度必然达不到要求。

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