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主题：【求助】USP467检测方法疑问

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halatiao
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发表于：2009/08/20 19:55:41 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
USP467中水不溶物定量检测方法中是否需要做系统适应性？附录中没有明确提到，但是在水溶性物质的定量检测方法中就有要求用1类标准溶液、一类系统适应性溶液、二类混合物A标准溶液来做系统适应性？有没有达人用467方法检测帮下忙啊~3Q！
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2009/8/23 20:03:03 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
好像都得做系统适应性吧，要不然你们怎么证明你的系统是不是稳定的啊。
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wjm7578
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2009/8/26 17:36:53 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
为什么不自己开发方法，USP只是通用方法，不用死板，用自己的方案，测定自己产品中残留，但标准要遵守ICH的要求，或更严。
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yuxingyu179
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2009/8/28 21:47:25 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们这儿也在做这个，USP467的系统要求里就有这个，系统溶液要求S/N>3，所以应该要做的。但是我们遇到问题了，一级溶媒四氯化碳检不出来，苯和二氯乙烷分不开，还有二级B中也有三个溶媒检不出来。怎么回事呢？我们用的是安捷伦7890A并用的新柱。
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东风恶
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2009/9/1 21:22:21 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
USP467是啥东西，不怕您笑话，您用这些较专业的字母估计很多人不会能回答上来，真是有心但是不能帮忙啊！能回答上肯定是知音啊！
建议要注解一下啊！
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hht_007
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2009/9/4 18:28:43 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我公司是参考日本药典做系统适应性的，即进三针标液，峰面积的RSD不超过15%.
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happy水中月
lianlxh
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2009/9/7 7:40:15 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
目前做残留溶剂的版友比较少，你看看下面的文献是否有帮助，解决问题后上来回帖，做个总结，单独发个资料共享也行，版主给您加分奖励
有机溶剂残留的讨论 
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070525/850998/

FDA关于美国本土已上市药品残留溶剂的指导原则-20080806

Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States


FDA关于美国本土已上市药品残留溶剂的指导原则-20080806
有机溶剂残留方面的文章
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iamyangdoctor
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2012/8/15 16:11:36 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yuxingyu179(yuxingyu179) 发表:
我们这儿也在做这个，USP467的系统要求里就有这个，系统溶液要求S/N>3，所以应该要做的。但是我们遇到问题了，一级溶媒四氯化碳检不出来，苯和二氯乙烷分不开，还有二级B中也有三个溶媒检不出来。怎么回事呢？我们用的是安捷伦7890A并用的新柱。


你的问题怎么解决的？我想知道，我也是干这个的。
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