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主题：【原创】你参加的GMP检查中出现了哪些缺陷项？

浏览0 回复10 电梯直达
小卢
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发表于：2009/08/28 17:47:30 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大家工作了这么多年，一定参加了不少的GMP检查。
那么在检查中，你遇到了哪些问题呢？或者哪些问题列入了最后的缺陷项呢？
大家都来说说看，共同提高一下自己对GMP的理解！
该帖子作者被版主 lingzhong加 2积分， 2经验，加分理由：谢谢
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2009/8/28 18:24:32 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
基础设施设计缺陷
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小卢
luxw
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2009/8/29 23:20:27 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hdpg 发表:
基础设施设计缺陷

能具体点吗？
比如说哪个地方有误。
我来说一个，也是关于基础设施的：
在检查中发现了我们的标签库没有一个固定的门。即从大门进入后直接进入了标签库。于是，要求我们要加锁，专库保存。
没有办法，于是我们在离大门5米的地方（这段距离用来验货），重新加了个彩钢板的墙，并把安门上锁。同时，办公桌也放到了这个门外。于是形成了标签专库专放的要求。
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小卢
luxw
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2009/8/30 10:52:43 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
反应不够灵敏啊！
谈谈大家自己的看法也可啊！
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lingzhong
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2009/8/30 19:01:20 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
很无奈啊，感觉大家已经都不搞GMP了..........
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深海的海豚
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2009/8/31 21:32:34 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 luxw 发表:
原文由 hdpg 发表:
基础设施设计缺陷

能具体点吗？
比如说哪个地方有误。
我来说一个，也是关于基础设施的：
在检查中发现了我们的标签库没有一个固定的门。即从大门进入后直接进入了标签库。于是，要求我们要加锁，专库保存。
没有办法，于是我们在离大门5米的地方（这段距离用来验货），重新加了个彩钢板的墙，并把安门上锁。同时，办公桌也放到了这个门外。于是形成了标签专库专放的要求。


标识材料是要专库上锁保管的，因为还要计数发放的，
只不过现在随着标识材料越来越多，我们原有的专库倒是放不下了……
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深海的海豚
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2009/8/31 21:34:25 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 luxw 发表:
大家工作了这么多年，一定参加了不少的GMP检查。
那么在检查中，你遇到了哪些问题呢？或者哪些问题列入了最后的缺陷项呢？
大家都来说说看，共同提高一下自己对GMP的理解！


其实经历了GMP之后最大的感觉是不同检查员对条款理解的不同，对细节把握程度也不同，同一件事情，有的人说是有问题，应该改成A，下次检查的时候，会有另一个检查员说A是错的，应该改成B，这一点有些让人郁闷。。。
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深海的海豚
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2009/8/31 21:36:15 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 luxw 发表:
大家工作了这么多年，一定参加了不少的GMP检查。
那么在检查中，你遇到了哪些问题呢？或者哪些问题列入了最后的缺陷项呢？
大家都来说说看，共同提高一下自己对GMP的理解！

能列入最后缺陷项的东西基本是类似的——我指的是大多数企业，排除个别做的很好的，和做的太差的。
比如培训不到位……
比如验证不够细……
比如实验室管理……
比如仓库或者设备的状态等一些问题……
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羽香
shenyan1981
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2009/9/9 21:41:23 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我在药厂时，他们参加GMP认证
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羽香
shenyan1981
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2009/9/9 21:48:31 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
检查范围包括管理制度、人员结构和素质、设备运转状况、仓储条件、质量监控、留样测试、工艺依据、原始记录及汇总台帐、计量标准、工业卫生、用户来信等。 感觉检查人员非常仔细，不留死角，不放过所有要检查的地方。
那次，微生物分析室，差点出问题。还是微生物室主任厉害，他及时把仪器室的某死角处理了，否则要出大事啦。
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2010/2/25 15:18:08 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准缺陷项目：
1.培训效果不好；培训不全面等等
2.验证数据不全（关于验证的缺陷项，只能写这一条了，不然就撞“星”了）
3.文件制定不合理；文件操作性不强
4.个别区域卫生不合格
5.自检不全；自检记录不详细
6.批生产记录---一般会写一条的，总会找出检查员认为不合理的地方

以上是我经历了5次认证后总结的经验，大家看看还有没有其它的。
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