实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8092584今日发帖：107 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
管理体系认证
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【讨论】这个结果合格吗？

浏览0 回复22 电梯直达
可能感兴趣
lingzhong
lingzhong
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/18 20:54:52 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hyheying 发表:
原文由 lingzhong 发表:

其实没必要，制药行业？先查查关于平行样间的判定标准吧，毕竟水分里面还有仪器自身的误差在里面。而且，关键是看SOP中的规定，因为质量系统中SOP最大，即使规定错了，你也必须执行。


这个说法有点偏激


这个不偏激：）
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
lingzhong
lingzhong
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/18 21:18:52 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hyheying 发表:
原文由 lingzhong 发表:
原文由 hyheying 发表:
我认为所有测试结果都应该先修约再平均，而且修约后都是合格的才能平均，只要有一个结果在修约后不符合标准规定，则应该判不合格。关于测定结果的修约与判定，美国药典上有详细的例子。按照美国药典上的这种要求，你说的这种情况应该判为合格。


先修约再平均，他的出处在哪？？具体是哪个章节里的？？



我贴出的这个内容在USP总论（general notices）里面。
我认为不修约直接平均，然后将平均结果修约后再与标准比较来判定合格与否是不合理的，举一个极端的例子：一个结果是2.54%（合格），另一个结果是3.28%（显然不合格），平均结果2.91%，请问这样的结果你能判为合格吗？


现在手边没有32总论，下周再仔细看看。
但是我没有看到你说的先修约再平均，你自己理解的吧？？

赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
lingzhong
lingzhong
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/18 21:19:54 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果你的出处是这里的话，我认为你这种说法是错误的。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
lingzhong
lingzhong
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/18 21:45:31 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hyheying 发表:

我认为不修约直接平均，然后将平均结果修约后再与标准比较来判定合格与否是不合理的，举一个极端的例子：一个结果是2.54%（合格），另一个结果是3.28%（显然不合格），平均结果2.91%，请问这样的结果你能判为合格吗？


其实两个平行样都已经属于最终结果，不存在再次计算的问题。
一般涉及判定平行样质检结果的时候，不可能撇开每个结果而单独只判定其算术平均值。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
羽香
shenyan1981
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/20 6:13:08 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其实这结果可以合格。做两个平行试验，毕竟有时出现误差，而误差是随机出现的，取平均值，可以使结果接近真值。
合格不合格，还要看你的操作规程，这操作规程对于你们有些效力的。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
影子
hyheying
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/20 10:36:51 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
从我做药品分析之后，潜意识里（隐约记得是本地药检所培训时讲的）就有一个观点：合格结果与不合格结果是不能平均的，而且一直以来我们化验室也是这么做的，只要有一个测定结果超标，严格来说，就要做OOS调查，根据调查结果再决定是否复验或其它，从而进一步确定该项目是否符合规定。这次的讨论真的让我很意外，是我们的要求过于苛刻？？希望有更多的人参与讨论。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
Last edit by hyheying
lingzhong
lingzhong
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/21 8:25:16 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
The reportable value, which often is a summary value for several individual determinations, is compared with the acceptance criteria. The reportable value is the end result of a completed measurement procedure, as documented.
Where acceptance criteria are expressed numerically herein through specification of an upper and/or lower limit, permitted values include the specified values themselves, but no values outside the limit(s). Acceptance criteria are considered significant to the last digit shown.
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
lingzhong
lingzhong
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/21 8:28:14 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
The observed or calculated values shall be rounded off to the number of decimal places that is in agreement with the limit expression. Numbers should not be rounded until the final calculations for the reportable value have been completed. Intermediate calculations (e.g., slope for linearity) may be rounded for reporting purposes, but the original (not rounded) value should be used for any additional required calculations. Acceptance criteria are fixed numbers and are not rounded.
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
lingzhong
lingzhong
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/21 8:40:30 19楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我认为应该出最终定论了。

如果，每个测量值作为你的报告值，那么你需要对他们修约至报告位；
如果，测量值的算术平均值作为报告值，那么计算该平均值前一定不能把测量值修约至报告位。

但是，不管修约与否，每个测量值与其平均值都必须符合判定标准。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
影子
hyheying
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/21 8:49:09 20楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
我认为应该出最终定论了。

如果，每个测量值作为你的报告值，那么你需要对他们修约至报告位；
如果，测量值的算术平均值作为报告值，那么计算该平均值前一定不能把测量值修约至报告位。

但是，不管修约与否，每个测量值与其平均值都必须符合判定标准。


这个说法我赞同.
那么根据这个解释,楼主的结果就该判为不合格了
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 【讨论】这个结果合格吗？
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁