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主题：【讨论】玻璃量器的计量——GMP认证后思考之一

浏览0 回复17 电梯直达
深海的海豚
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发表于：2009/11/11 17:55:37 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
又一次GMP认证刚刚结束，准备了N久，还是平时很多工作做的不到位，不可避免的补了很多东西，送走了检查员，听完了缺陷项，拿出几个问题和大家讨论一下吧~

检查员问：你们的玻璃仪器都计量吗？
答：计量，省计量院计量的。
检查员随手拿了一个容量瓶，看了看，刻着标识，问：有计量证吗？
答：有。
——
这样类似的情况也遇到几次了，基本每次GMP检查都会问到，但是随着认证老师的不同，允许的回答也不尽相同，大部分遇到的检查员都要求外校，所以每次检查的时候，我们也会把外校的玻璃量器“摆出来”，只有一次，检查员说到，你们所有量器都外校，费用多高啊？
于是，虽然很认同，但是遇到下次检查，还是没敢把自校的玻璃量器拿出来，心里没底~
国外客户审计的时候，提到过类似的问题，在他们的观念里，只要你有规范的程序和记录，自校也是被认可的，想问问大家面对GMP检查，都是如何操作的，日常工作，又是如何操作的？
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2009/11/11 20:06:07 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
为了解决这一问题，我们建立了小容量玻璃仪器计量认证，一次性投资与外检一年的费用差不多，但拿到资格后就省事多了，你上面提到的问题都迎刃而解。检定也行，校验也可。
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2009/11/11 20:42:12 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zj2635(zj2635) 发表:
为了解决这一问题，我们建立了小容量玻璃仪器计量认证，一次性投资与外检一年的费用差不多，但拿到资格后就省事多了，你上面提到的问题都迎刃而解。检定也行，校验也可。


那认这个证手续复杂吗？
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2009/11/11 20:45:27 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们的玻璃容器也是拿出去校验的，主要捡主要的容器拿，每个品种2-3个，检查时就拿出来，和你们差不多吧

最近冷不，雪好大啊
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深海的海豚
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2009/11/12 12:08:53 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zj2635(zj2635) 发表:
为了解决这一问题，我们建立了小容量玻璃仪器计量认证，一次性投资与外检一年的费用差不多，但拿到资格后就省事多了，你上面提到的问题都迎刃而解。检定也行，校验也可。

为了小容量玻璃仪器计量认证，让我们也做了一下费用估计，后来说是费用差不多，我们本身人员又很紧张，流动性又大，结果就没做。不过，每次检查就是这样的问题，总是提心吊胆的，因为不大可能一年就用那么几个玻璃量器吧~每次都好像珍宝级……
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深海的海豚
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2009/11/12 12:10:46 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 冬季(lylsg555) 发表:
我们的玻璃容器也是拿出去校验的，主要捡主要的容器拿，每个品种2-3个，检查时就拿出来，和你们差不多吧

最近冷不，雪好大啊


我们是每个量器计量十个左右，不过和我们的日常用量相比，还不到一个零头吧！
雪很大，灾难状……
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lingzhong
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2009/11/17 17:39:12 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国外检查，只要你SOP以及数据记录齐全，就一切没问题。

国内的话，最好是去申请资格，这个不麻烦的，像我们这里，具备的检定资质有容量、砝码、天平、温度仪表、压力仪表等等。
毕竟你具体使用的量是很大的，不可能全部外校，但GMP的规定是只要你用，就得检定。

所以，去申请资质吧，要不来我们这里检吧：）
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huigenghao
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2009/11/18 11:27:13 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个是硬性指标
玻璃仪器必须进行校验，没有商量的余地，如果这个有问题，检验怎么正确
最少摆在桌面上的玻璃仪器都得校验吧。
如果你们公司真的量大，那还不如像楼上说的，找个有资质的人员进行校验，现对费用少些
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2009/11/18 14:51:33 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
所有玻璃量具全部送到总公司计量中心（有资质的国家二级计量单位）进行校验！可以出具证书 可以给校验记录！
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greedybird
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2009/12/7 23:36:32 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们公司现在只送检了温度计、砝码、天平，其他的玻璃仪器没有，不知道到GMP认证的时候能不能PASS，心里还是悬的啊
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lingzhong
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2009/12/18 8:48:22 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
LS的被发现，应该是个缺陷项以上的问题。

滴定管、容量瓶，这可是要命的东西。

还有，天平不应该送检吧，最好现场检。
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