主题：【资料】标准型超净工作台验证报告

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发表于：2010/09/16 10:39:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

洁净工作台

SW-CJ标准型超净工作台
验证报告

设备名称超净工作台型号 JCC-5A型
制造厂家苏净集团苏州安泰空气技术有限公司出厂编号 2255
安装位置二楼仓库设备编号 B-021

起草人：年月日
审核人：年月日
年月日
年月日
批准人：年月日

验证人员
生产管理部
质量管理部
其他

目录
验证立项表
验证方案
2.1预确认
2.2安装确认
2.3运行确认
2.4性能确认
验证记录
4.1预确认
4.1.1预确认记录表
4.2安装确认
4.2.1安装确认记录表
4.2.2 超净工作台标准操作规程
5.3运行确认
5.3.1运行确认记录表
5.4性能确认
5.4.1性能确认记录表
6验证评价和建议
7验证报告

验证立项表
立项题目
立项部门申请人
申请日期要求完成日期
验证类别负责部门
参与部门
验证原因
质量部审核意见

审核人：日期：
验证领导小组
审批意见

审批人：日期：
备注

超净工作台验证报告
编码：VR-B021-01
设备名称
型号验证日期年月日
检验依据超净工作台验证方案报告日期年月日
验证项目预确认、安装确认、运行确认、性能确认
1目的：通过对超净工作台安装、运行、性能的确认和资料档案的检查以验证该设备的整体质量符合设计和工艺要求。
2范围：超净工作台
3责任：验证小组
验证组织及人员职责(表1)
姓名部门职责
质量部验证组长，负责验证的实施，对验证结果进行总评
生产部验证副组长，负责验证工作的协调
质量部负责沉降菌测试
质量部负责尘埃粒子测试，超净工作台档案整理
生产部负责安装调试
4内容：
4.1.预确认
4.1.1设备概述及资料档案
4.1.1.1概述：超净工作台是一种水平单向流型局部空气净化设备，室内空气经预过滤器过滤，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，形成洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。
4.1.1.2使用条件和环境
温度：5～35℃；
相对湿度：≤85%（+35℃时）；
大气压力：86KPa～106KPa；
最大尘埃浓度：3500粒/L(尘埃粒径不小于0.5μm）；
电源：220V±10%，50Hz±2Hz。
4.1.1.3资料档案应包括：说明书、合格证、保修卡、维修记录单、装箱单等及各资料号、存放处。
4.1.1.4技术特性
参数
型号 SW-CJ-1BU
洁净等级 100级@≥0.5m（美国联邦标准209E）
菌落数 ≤0.5个/皿（φ90mm培养皿）
平均风速 0.30～0.60m/s（推荐使用风速0.30m/s）
超声 ≤62dB(A)
振动半峰值 ≤3μm
照度 ≥300LX
电源 AC,单相220V/50HZ
最大功耗 ≤0.4KW
重量 112Kg

规
格
尺
寸 W1:工作区宽 820mm
D1:工作区深 480mm
H1:工作区高 600mm
W:装置外形宽 900mm
D:装置外形深 700mm
H:装置外形高 1450mm
高效过滤器规格及数量 820×600×50 ×①
荧光灯规格及数量 20W×①
紫外灯规格及数量 20W×①
适用人数单人
4.1.2设备情况
4.1.2.1设备部件完好，无破损，内外表面是否光滑、平整、容易清洗、消毒或灭菌，是否易拆卸、易清洗。
4.1.2结构特征:工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作板等几大部件组成。机箱采用薄钢板制作，表面烤漆。
4.2.安装确认
4.2.1安装依据：按该设备使用说明书安装。
4.2.2安装位置：微生物限度检测室。
4.2.3环境温湿度：温度:18～26℃；相对湿度: 45～65%RN。
4.2.4安装情况：设备安装的位置是否合理、稳固，各公用介质连接是否完好。
4.2.5标准操作程序和维护保养是否按相关要求制定。
4.2.6设备状态标示牌：应配备《正在运行》牌、《停止运行》牌。
4.3运行确认
4.3.1目的根据《超净工作台标准操作规程》操作超净工作台，以证实其功能符合设计要求。
4.3.2方法
4.3.2.1启动风机组运行10min，关闭可调风机组，检查控制情况。
4.3.2.2重新启动可调风机组运行1小时，检查运行情况。
4.3.3标准要求
4.3.3.1电源系统情况：接通电源，设备控制面板应电源显示灯亮起。
4.3.3.2设备的控制灵敏度：每个控制按钮重复按下三次，应反应灵敏，控制准确。 4.3.3.3设备启动情况：按下风机启动按钮，应正常运转。
4.3.3.4照明系统情况：按下照明启动按钮，照明灯应迅速亮起。
4.3.3.5消毒系统情况：按下消毒启动按钮，紫外灯应即时亮起。
4.3.3.6设备系统状态：应无异响、无异味、无损害。
4.4性能确认
4.4.1目的：检测超净工作台的性能是否达到了设计标准，能否提供100级工作环境以满足检验要求。
4.4.2方法
4.4.2.1尘埃粒子监测：用尘埃粒子计数器检测空间尘埃粒子数。
4.4.2.1.1取样点：离高效过滤器面边缘15～20cm ,相隔相隔20±5cm 设一个测试点；取样管口面向送风口。
4.4.2.1.2标准限度粒径大于0.5µm的尘埃数应≤3,500 /m3，大于5µm的尘埃数应不得检出。
4.4.2.2沉降菌监测：采用平皿法沉降监测。
4.4.2.2.1取样：用5个φ90mm的培养皿进行平均菌落数检测，时间为30min。
4.4.2.2.2标准限度：平均菌落数≤0.5/皿。
4.4.2.3风速检测：用风速仪检测平均风速。
4.4.2.3.1取样：离高效过滤器20-25cm，在四角及中心处，与送风面垂直取样。
4.4.4标准限度：平均风速0.30m/s±20%（可调）。
4.5验证周期：两年.
预确认记录表
序号项目标准要求确认结果结果判定
1 技术资料档案说明书、合格证、装箱单等，存放于QA档案处。

□符合 □不符合
2 设备情况
设备部件完好，无破损，内外表面是否光滑、平整、容易清洗、消毒或灭菌，是否易拆卸、易清洗。
设备与与药物是否发生化学反应，是否耐腐蚀。

□符合 □不符合
3 结构特征工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作板等几大部件组成。机箱采用薄钢板制作，表面烤漆。

□符合 □不符合
填表人日期年月日
审核人日期年月日

安装确认记录表
项目标准要求情况记录结果判定
安装依据按该设备使用说明书 □符合 □不符合
安装位置微生物限度检测室 □符合 □不符合
环境温湿度温度:18～26℃
相对湿度:
45～65%RN
□符合 □不符合
安装情况设备应安装位置合理、稳固，各公用介质连接完好。 □符合 □不符合
设备状态标示设备应配备《正在运行牌》、《停止运行牌》 □符合 □不符合
相关文件设备应制定适用的标准操作规程 □符合 □不符合
填表人日期年月日
审核人日期年月日

运行确认记录表
设备名称设备编号
测试项目标准规定测试结果结果判定

设备电源情况接通电源，风机控制面板电源指示灯亮起。
□符合 □不符合

设备启动情况按下风机启动按钮，应正常运转，无异味、无异响。
□符合 □不符合

照明系统情况按下照明按钮，设备内照明灯应迅速亮起。
□符合 □不符合

消毒系统情况按下消毒按钮，设备紫外灯应即刻亮起，并产生轻微的臭氧味。
□符合 □不符合

控制系统灵敏度每个控制按钮重复按下三次，应反应灵敏，控制准确。
□符合 □不符合

设备系统状态应无异响、无异味、无损害。
□符合 □不符合
测试人日期
复核人日期

性能确认---尘埃粒子检测记录
设备名称测定状态
测定用仪器限度标准
检测日期取样点编号测定次数（尘埃数/m3）测试结果
（尘埃数/m3）
结论
第一次第二次第三次
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm

审核人检测人
性能确认---沉降菌检测记录
设备名称测定状态采样时间
测定用培养基培养温度标准限度
检测日期 1#（cfu/皿） 2#（cfu/皿） 3#（cfu/皿） 4#（cfu/皿） 5#（cfu/皿）平均菌落数
（cfu/皿）结论
24h 48h 24h 48h 24h 48h 24h 48h 24h 48h

备注

审核人检测人

性能确认---风速检测记录
设备名称测定状态运行时间
测定用仪器送风方式标准限度
检测日期风速测定次数（m/s）平均风速
（m/s）结论
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

备注

审核人检测人

验证评价和建议

验证项目名称

评价

建议

审核人
审核日期年月日
批准人
批准日期年月日

验证报告（VR）

验证项目名称 SW-CJ标准型超净工作台验证
验证实施日期 2008年 09 月 10 日至2008年 09月 30 日
负责部门质量部参与人员签名
参与部门生产部参与人员签名
验证结果
概要严格按照《SW-CJ标准型超净工作台验证验证方案》进行验证，对超净工作台进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，其验证结果如下：
预确认：设备资料档案、设备情况、结构特征均符合标准要求。
安装确认：依据说明书进行安装；安装于微生物检测室；环境温湿度符合规定；安装情况良好；有设备状态标识；制定有适用的设备标准操作规程。
运行确认：设备电源情况、设备启动情况、照明系统情况、消毒系统情况、控制系统灵敏度、设备系统状态均符合标准规定。
性能确认：分别对设备沉降菌、尘埃粒子、风速进行三次重复测试，结果均符合标准规定。

结论本设备按照《SW-CJ标准型超净工作台验证验证方案》进行验证，结果：符合规定。

项目负责人签名：年月日
验证周期两年
复核人：批准人：年月日
标准型超净工作台
验证报告

设备名称超净工作台型号型
制造厂家有限公司出厂编号 55
安装位置设备编号

起草人：年月日
审核人：年月日
年月日
年月日
批准人：年月日

验证人员
生产管理部
质量管理部
其他
目录
1. 验证立项表
2. 验证方案
2.1预确认
2.2安装确认
2.3运行确认
2.4性能确认
3. 验证记录
4.1预确认
4.1.1预确认记录表
4.2安装确认
4.2.1安装确认记录表
4.2.2 超净工作台标准操作规程
5.3运行确认
5.3.1运行确认记录表
5.4性能确认
5.4.1性能确认记录表
6验证评价和建议
7验证报告

验证立项表
立项题目
立项部门申请人
申请日期要求完成日期
验证类别负责部门
参与部门
验证原因
质量部审核意见

审核人：日期：
验证领导小组
审批意见

审批人：日期：
备注

超净工作台验证报告
编码：VR-B021-01
设备名称
型号验证日期年月日
检验依据超净工作台验证方案报告日期年月日
验证项目预确认、安装确认、运行确认、性能确认
1目的：通过对超净工作台安装、运行、性能的确认和资料档案的检查以验证该设备的整体质量符合设计和工艺要求。
2范围：超净工作台
3责任：验证小组
3．验证组织及人员职责(表1)
姓名部门职责
质量部验证组长，负责验证的实施，对验证结果进行总评
生产部验证副组长，负责验证工作的协调
质量部负责沉降菌测试
质量部负责尘埃粒子测试，超净工作台档案整理
生产部负责安装调试
4内容：
4.1.预确认
4.1.1设备概述及资料档案
4.1.1.1概述：超净工作台是一种水平单向流型局部空气净化设备，室内空气经预过滤器过滤，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，形成洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。
4.1.1.2使用条件和环境
温度：5～35℃；
相对湿度：≤85%（+35℃时）；
大气压力：86KPa～106KPa；
最大尘埃浓度：3500粒/L(尘埃粒径不小于0.5μm）；
电源：220V±10%，50Hz±2Hz。
4.1.1.3资料档案应包括：说明书、合格证、保修卡、维修记录单、装箱单等及各资料号、存放处。
4.1.1.4技术特性
参数
型号 SW-CJ-1BU
洁净等级 100级@≥0.5m（美国联邦标准209E）
菌落数 ≤0.5个/皿（φ90mm培养皿）
平均风速 0.30～0.60m/s（推荐使用风速0.30m/s）
超声 ≤62dB(A)
振动半峰值 ≤3μm
照度 ≥300LX
电源 AC,单相220V/50HZ
最大功耗 ≤0.4KW
重量 112Kg

规
格
尺
寸 W1:工作区宽 820mm
D1:工作区深 480mm
H1:工作区高 600mm
W:装置外形宽 900mm
D:装置外形深 700mm
H:装置外形高 1450mm
高效过滤器规格及数量 820×600×50 ×①
荧光灯规格及数量 20W×①
紫外灯规格及数量 20W×①
适用人数单人
4.1.2设备情况
4.1.2.1设备部件完好，无破损，内外表面是否光滑、平整、容易清洗、消毒或灭菌，是否易拆卸、易清洗。
4.1.2结构特征:工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作板等几大部件组成。机箱采用薄钢板制作，表面烤漆。
4.2.安装确认
4.2.1安装依据：按该设备使用说明书安装。
4.2.2安装位置：微生物限度检测室。
4.2.3环境温湿度：温度:18～26℃；相对湿度: 45～65%RN。
4.2.4安装情况：设备安装的位置是否合理、稳固，各公用介质连接是否完好。
4.2.5标准操作程序和维护保养是否按相关要求制定。
4.2.6设备状态标示牌：应配备《正在运行》牌、《停止运行》牌。
4.3运行确认
4.3.1目的根据《超净工作台标准操作规程》操作超净工作台，以证实其功能符合设计要求。
4.3.2方法
4.3.2.1启动风机组运行10min，关闭可调风机组，检查控制情况。
4.3.2.2重新启动可调风机组运行1小时，检查运行情况。
4.3.3标准要求
4.3.3.1电源系统情况：接通电源，设备控制面板应电源显示灯亮起。
4.3.3.2设备的控制灵敏度：每个控制按钮重复按下三次，应反应灵敏，控制准确。 4.3.3.3设备启动情况：按下风机启动按钮，应正常运转。
4.3.3.4照明系统情况：按下照明启动按钮，照明灯应迅速亮起。
4.3.3.5消毒系统情况：按下消毒启动按钮，紫外灯应即时亮起。
4.3.3.6设备系统状态：应无异响、无异味、无损害。
4.4性能确认
4.4.1目的：检测超净工作台的性能是否达到了设计标准，能否提供100级工作环境以满足检验要求。
4.4.2方法
4.4.2.1尘埃粒子监测：用尘埃粒子计数器检测空间尘埃粒子数。
4.4.2.1.1取样点：离高效过滤器面边缘15～20cm ,相隔相隔20±5cm 设一个测试点；取样管口面向送风口。
4.4.2.1.2标准限度粒径大于0.5µm的尘埃数应≤3,500 /m3，大于5µm的尘埃数应不得检出。
4.4.2.2沉降菌监测：采用平皿法沉降监测。
4.4.2.2.1取样：用5个φ90mm的培养皿进行平均菌落数检测，时间为30min。
4.4.2.2.2标准限度：平均菌落数≤0.5/皿。
4.4.2.3风速检测：用风速仪检测平均风速。
4.4.2.3.1取样：离高效过滤器20-25cm，在四角及中心处，与送风面垂直取样。
4.4.4标准限度：平均风速0.30m/s±20%（可调）。
4.5验证周期：两年.

预确认记录表
序号项目标准要求确认结果结果判定
1 技术资料档案说明书、合格证、装箱单等，存放于QA档案处。

□符合 □不符合
2 设备情况
设备部件完好，无破损，内外表面是否光滑、平整、容易清洗、消毒或灭菌，是否易拆卸、易清洗。
设备与与药物是否发生化学反应，是否耐腐蚀。

□符合 □不符合
3 结构特征工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作板等几大部件组成。机箱采用薄钢板制作，表面烤漆。

□符合 □不符合
填表人日期年月日
审核人日期年月日
安装确认记录表
项目标准要求情况记录结果判定
安装依据按该设备使用说明书 □符合 □不符合
安装位置微生物限度检测室 □符合 □不符合
环境温湿度温度:18～26℃
相对湿度:
45～65%RN
□符合 □不符合
安装情况设备应安装位置合理、稳固，各公用介质连接完好。 □符合 □不符合
设备状态标示设备应配备《正在运行牌》、《停止运行牌》 □符合 □不符合
相关文件设备应制定适用的标准操作规程 □符合 □不符合
填表人日期年月日
审核人日期年月日

运行确认记录表
设备名称设备编号
测试项目标准规定测试结果结果判定

设备电源情况接通电源，风机控制面板电源指示灯亮起。
□符合 □不符合

设备启动情况按下风机启动按钮，应正常运转，无异味、无异响。
□符合 □不符合

照明系统情况按下照明按钮，设备内照明灯应迅速亮起。
□符合 □不符合

消毒系统情况按下消毒按钮，设备紫外灯应即刻亮起，并产生轻微的臭氧味。
□符合 □不符合

控制系统灵敏度每个控制按钮重复按下三次，应反应灵敏，控制准确。
□符合 □不符合

设备系统状态应无异响、无异味、无损害。
□符合 □不符合
测试人日期
复核人日期

性能确认---尘埃粒子检测记录
设备名称测定状态
测定用仪器限度标准
检测日期取样点编号测定次数（尘埃数/m3）测试结果
（尘埃数/m3）
结论
第一次第二次第三次
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm

审核人检测人

性能确认---沉降菌检测记录
设备名称测定状态采样时间
测定用培养基培养温度标准限度
检测日期 1#（cfu/皿） 2#（cfu/皿） 3#（cfu/皿） 4#（cfu/皿） 5#（cfu/皿）平均菌落数
（cfu/皿）结论
24h 48h 24h 48h 24h 48h 24h 48h 24h 48h

备注

审核人检测人

性能确认---风速检测记录
设备名称测定状态运行时间
测定用仪器送风方式标准限度
检测日期风速测定次数（m/s）平均风速
（m/s）结论
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

备注

审核人检测人
验证评价和建议

验证项目名称

评价

建议

审核人
审核日期年月日
批准人
批准日期年月日

验证报告（VR）

验证项目名称 SW-CJ标准型超净工作台验证
验证实施日期 2008年 09 月 10 日至2008年 09月 30 日
负责部门质量部参与人员签名
参与部门生产部参与人员签名
验证结果
概要严格按照《SW-CJ标准型超净工作台验证验证方案》进行验证，对超净工作台进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，其验证结果如下：
预确认：设备资料档案、设备情况、结构特征均符合标准要求。
安装确认：依据说明书进行安装；安装于微生物检测室；环境温湿度符合规定；安装情况良好；有设备状态标识；制定有适用的设备标准操作规程。
运行确认：设备电源情况、设备启动情况、照明系统情况、消毒系统情况、控制系统灵敏度、设备系统状态均符合标准规定。
性能确认：分别对设备沉降菌、尘埃粒子、风速进行三次重复测试，结果均符合标准规定。

结论本设备按照《SW-CJ标准型超净工作台验证验证方案》进行验证，结果：符合规定。

项目负责人签名：年月日
验证周期两年
复核人：批准人：年月日