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主题：【求助】原料药混粉验证方案

浏览0 回复17 电梯直达
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深海的海豚
lqqer
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2009/12/21 20:36:51 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong(lingzhong) 发表:
首先要看你们混料的容器，然后对其进行取样点设计，可参考温场的布点，呵呵。取样点分布肯定要基本包容所有的空间，分为几层，每层几个点。容器越大，点越多。

如果是研究阶段，取样点如上，按照你们预期混样的方法实施，取样阶段可以把混样方法分为几个阶段，分别停止混粉取样。怎么分阶段，需要评估混粉的关键点。

其实，混粉就是为了含量均匀度。

至于，样品量多少、任务量多少的问题，这应该是最次要的东西。

谢谢lingzhong的仔细回答，可能我考虑样品任务更多于方案的设置，我再看看混粉指南吧！
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lingzhong
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2009/12/22 10:50:07 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
样品任务肯定要考虑，但前提是对验证方案不会产生较大纰漏。
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深海的海豚
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2009/12/22 11:36:56 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong(lingzhong) 发表:
海豚你不怎么来了啊。

FDA有混粉指南。

搜了一搜，没有找到FDA的混粉指南啊！
有一个FDA的行业指南：混粉及终剂型加工剂型分层取样与评估，估计就是吧？可惜没找到正文。。。
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深海的海豚
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2009/12/22 12:59:49 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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lingzhong
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2009/12/22 13:03:13 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
常来切磋，互相学习提高。

无论翻译还是具体做事还是其他：）
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安夏七格格
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2013/5/25 8:22:36 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
每桶必须都取样，因为取样必须要有代表性。你可以每桶取五个样，然后再从所有的样品中随机选取10个左右进行检验，但一定要有取样示意图。
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