原文由 欧冠+世界杯(xky0230699) 发表:
只能想办法送检,让有能力做的来做,如果要减少频率,那就要做验证,比如连续10批都合格且没有在合格边缘的现象,再报药检所批准备案。楼主能不能说一下你做的是什么产品,不然真不知道有些检测项目的目的到底是什么?
最好还是送检吧,虽然会增加成本,但降低风险。
这个问题我已经问过我们领导和QC相关人员了,也在丁香园,西部药学,SFDA论坛问过了,但回答的答案都不同,现在我都不知道信谁了。。。
那我举个我现在正在做的辅料的质量标准吧。
聚维酮K30:其中有一项是含氮量,我们QC的相关人员说这个只是测聚维酮当中的那个N的,没有必要去做,再说也没有设备。。。。。想想也是,我们做苯磺酸氨氯地平的,有影响吗?
我举例子只是想能够说明,有些项目其实我们自己都知道,不对不会怎么影响质量的,但是药典上有,我们就要照搬到质量标准里,个人感觉质量标准时企业内控用的,而参照药典的话是不是可以取其对我们产品可能有影响的项目检测呢?