主题：【转帖】我的困惑：药典中检测方法的怀疑，没有人说“不”呢？

原文由 luxw-卢(luxw) 发表:
很有道理，现在哪家企业是完全按照药典来做呢？
我参加安捷伦的培训时，其工程师也说，和药典比，适当调整是没问题的！
可以这样理解吗？

原文由 xue2009(xue2009) 发表:

原文由 zxhcnf(zxhcnf) 发表:

原文由 fulinx(fulinx) 发表:
官方规定的就是“法律”。其实方法的好坏做分析的同胞都心知肚明，但上面不认错有个毛用，省省吧！！人家写书的老头都是砖家，面子是大事！！

中国哪来那么多狗屁专家，真正称得上专家的寥寥可数

这个是真的，上次我去参加一个全国色谱类会议，结果一群砖家叫兽连检出限这样最基本的概念都弄不清楚，差点没把我笑死。

原文由 环烯醚萜(kaikaifeng) 发表:

原文由 阿三(junqiwudi) 发表:

原文由 zxhcnf(zxhcnf) 发表:

原文由 fulinx(fulinx) 发表:
官方规定的就是“法律”。其实方法的好坏做分析的同胞都心知肚明，但上面不认错有个毛用，省省吧！！人家写书的老头都是砖家，面子是大事！！

中国哪来那么多狗屁专家，真正称得上专家的寥寥可数

专家都是心理专家才对

心理专家？是不是说，给大家一点心理安慰，其实说的啥用没有？

原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
各品种项下规定的条件除固定相种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，
其余如色谱柱内径、长度、载体粒度、流动相流速、混合流动相各组分的比例、
柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应供试品并达到系统适
用性试验的要求。

原文由 jrocklam(jrocklam) 发表:
说一个仿制药的检测吧：明明自己的路线和老美的路线不一样，还要照着老美的要求买有关物质ABCD，说是要和国际接轨。买回来的标准对照品纯度还没我们自己做的高。
检测方法也是，之前有分离度很好的方法不能用，也得参照美标，走的峰型那叫一个差，好歹分离度和塔板数没问题，蒙混过关
SFDA都不肯给我们搞分析的人一条活路的……

原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
唉，这种事情真的很无奈的，如果你不按标准执行那么你得出的数据就是“非法”的，无效的

原文由 jrocklam(jrocklam) 发表:
说一个仿制药的检测吧：明明自己的路线和老美的路线不一样，还要照着老美的要求买有关物质ABCD，说是要和国际接轨。买回来的标准对照品纯度还没我们自己做的高。
检测方法也是，之前有分离度很好的方法不能用，也得参照美标，走的峰型那叫一个差，好歹分离度和塔板数没问题，蒙混过关
SFDA都不肯给我们搞分析的人一条活路的……

原文由 青林(wyqql2060) 发表:
条件可以改的啊！

原文由 小鸟飞翔(tonyding) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
特别是检查官有时很死板的，很难沟通的，无奈之举啊！

那估计是没有公关好

原文由 小鸟飞翔(tonyding) 发表:
呵呵，好好沟通。
专家也是人，也有个人喜好