主题：【分享】最全的实验室内审员培训讲稿

2.7  内部审核的组织工作、人员、职责

2.7.1  实验室在质量体系策划时应考虑内审的职能
●    首席执行者负责内审的决策。
●    内审的组织和实施由质量负责人（质量主管）负责，首席执行者授权某部门配合，如质管部、综合管理部、办公室等。
●    内审的具体实施由质量负责人或首席执行者任命的审核组长负责。
●    内审组成员配合组长工作。

2.7.2  质量负责人在内部审核中的职责
●    负责组织和策划内审工作。
●    负责落实内审所需的资源。
●    负责内审的实施策划工作。
●    协调各部门与内审有关的活动。
●    选择和组织内审组，推荐审核组长。
●    协调内审中发生的问题。
●    组织内审后续活动的跟踪验证等。
   
2.7.3  首席执行者在内部审核中的职责
●    授权质量负责人，明确职责、权限。
●    根据需要提出内审要求。
●    批准内审计划（亦可授权管理者代表）。
●    了解内审的结果并提出纠正要求。
●    根据内审情况判断质量体系的有效性和适宜性（管理评审）。
●    对质量体系的改进提出要求及配备必要的资源。

2.7.4  管理者代表（如果有）在内部审核中的职责
●    直接领导质量负责人，任命内审组长和成员。
●    就内审责任部门提出的问题给予协调和解决。
●    批准内审计划（被授权时），批准内审报告。
●    掌握内审结果并就重要事项向首席执行者报告。
●    协调重大内审问题的纠正措施并将结果向首席执行者报告.
●    提出质量体系改进的建议以供资格管理者决策。

2.7.5  审核组长的职责
●    负责内审组的管理工作。
●    进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工。
●    检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划。
●    指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告。
●    负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部会议等）的组织工作。
●    起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性负责。
●    协调、报告内审中的重大障碍。
●    确保内审计划的完成。
●    提出对质量体系有效性的判断。
●    对内审后续跟踪和验证工作的有效性负责。
●    整理并提交所有的内审资料。

2.7.6  内审员的职责
●    按审核组长的分工完成准备工作文件。
●    按审核计划安排进行内审工作。
●    编制不符合报告并对不合格报告的真实性、准确性负责。
●    按审核组长的要求完成内审报告和其他相关文件。
●    对内审后的跟踪工作负责，验证纠正措施的有效性。
●    参与对质量体系有效性的判断。

2.8  内审的资源

2.8.1  财力资源
●    通常内审不需要太多的财力支出，但可能需要支出内审员的培训费用。
●    当实验室规模较大，分散的范围较广（如外地的现场临时试验室或分支机构），可能需要考虑差旅费用。
●    实验室在准备和实施内审时，可能使正常的工作状态和工作秩序受到影响，一般可通过内审计划的调整来减少或避免这种影响，如将日常工作和/和检测/校准业务繁忙的部门安排在工作时间以外（如假日、晚间）。

2.8.2  人力资源
●    内审一般至少有两名或以上的内审员承担一次内审工作，较大型的实验室可更多名内审员。
●    内审员多少取决于实验室自身情况，原则是“审核活动与被审核活动无直接责任的人员执行”，对内审员来说，亦就是其自己所在部门不能由其本人去审核。
●    内审员必须是经过挑选，具备一定知识和技术，并受过相关的审核员培训、经考核取得内审员资格且得到任命的人员。

2.8.3  工作条件和设施
●    实验室应提供审核活动的场所，如会议室、内审组开会场所。
●    如通信设施、办公电脑系统、复印机等办公设施；记录纸、本、笔等办公用品。
●    交通工具、工作服、鞋等。

2.8.4  时间、行程安排
●    合理安排时间、避开某些部门的工作高峰，提高内审效率；对于实验室是母体组织的一部分的情况，需考虑物资供应、后勤支持等部门的合作问题。
●    对于较大型的或有分支机构的实验室，合理安排行程可增加现场工作时间提高效率。

2.8.5  工作文件
●    提供诸如质量手册、程序文件、其他质量文件等内审所需的文件。
●    准备内审所需的其他工作文件，如内审计划、检查表等。
●    准备必要的记录表格，如首/末次会议签到表、不符合报告、现场审核记录等。

2.8.6  其他信息资源
●    与质量体系运行有关的档案、质量记录和各类信息是内审所需的必要资源。
●    配合内审员工作的各部门工作人员所提供的信息。
●    环境条件和设施、实验室安全等信息。
●    样品、抽样（如果有）信息。
●    计量标准、标准物质、仪器设备的信息。
●    检测/校准结果质量保证的信息。
●    量值溯源、方法及方法的确认、结果报告（包括原是记录）等信息。
●    重要物质、仪器设备供应商、服务、分包方等的信息。
●    用户投诉、抱怨的信息等等。

2.8  内审的资源

2.8.1  财力资源
●    通常内审不需要太多的财力支出，但可能需要支出内审员的培训费用。
●    当实验室规模较大，分散的范围较广（如外地的现场临时试验室或分支机构），可能需要考虑差旅费用。
●    实验室在准备和实施内审时，可能使正常的工作状态和工作秩序受到影响，一般可通过内审计划的调整来减少或避免这种影响，如将日常工作和/和检测/校准业务繁忙的部门安排在工作时间以外（如假日、晚间）。

2.8.2  人力资源
●    内审一般至少有两名或以上的内审员承担一次内审工作，较大型的实验室可更多名内审员。
●    内审员多少取决于实验室自身情况，原则是“审核活动与被审核活动无直接责任的人员执行”，对内审员来说，亦就是其自己所在部门不能由其本人去审核。
●    内审员必须是经过挑选，具备一定知识和技术，并受过相关的审核员培训、经考核取得内审员资格且得到任命的人员。

2.8.3  工作条件和设施
●    实验室应提供审核活动的场所，如会议室、内审组开会场所。
●    如通信设施、办公电脑系统、复印机等办公设施；记录纸、本、笔等办公用品。
●    交通工具、工作服、鞋等。

2.8.4  时间、行程安排
●    合理安排时间、避开某些部门的工作高峰，提高内审效率；对于实验室是母体组织的一部分的情况，需考虑物资供应、后勤支持等部门的合作问题。
●    对于较大型的或有分支机构的实验室，合理安排行程可增加现场工作时间提高效率。

2.8.5  工作文件
●    提供诸如质量手册、程序文件、其他质量文件等内审所需的文件。
●    准备内审所需的其他工作文件，如内审计划、检查表等。
●    准备必要的记录表格，如首/末次会议签到表、不符合报告、现场审核记录等。

2.8.6  其他信息资源
●    与质量体系运行有关的档案、质量记录和各类信息是内审所需的必要资源。
●    配合内审员工作的各部门工作人员所提供的信息。
●    环境条件和设施、实验室安全等信息。
●    样品、抽样（如果有）信息。
●    计量标准、标准物质、仪器设备的信息。
●    检测/校准结果质量保证的信息。
●    量值溯源、方法及方法的确认、结果报告（包括原是记录）等信息。
●    重要物质、仪器设备供应商、服务、分包方等的信息。
●    用户投诉、抱怨的信息等等。

第三章  实验室内部审核实施步骤
内部审核实施运行的工作程序参见图3.1所示实验室内部审核工作流程图图。在实施内审运行工作程序之前，包括“内审策划”和“制订运作程序”的阶段；实施内审运行工作程序之后，还包括“内审实施情况检查”和“质量体系改进”阶段。内审策划是根据ISO/IEC 17025:1999的要求，结合实验室具体情况配备相应资源；运作程序是根据内审策划的要求制订《实验室内部审核程序》。内审实施情况检查是将内部审核要素纳入内审检查的内容；体系改进是将内审情况与实验室发展需要相结合，提出体系改进建议供首席执行者管理评审时作决策参考。

第四章  实验室内部审核策划

4.1  组织和资源的策划

4.1.1  组织和资源策划应考虑的方面
●    实验室检测/校准项目、范围、能力的特点。
●    组织结构的特点。
●    资源分配方面的因素。
●    实验室内部和外部环境的需要。

4.1.2  组织和资源策划的作用
●    结合实验室特点合理利用资源。
●    合理策划可扬长避短。
●    预先考虑充分、策划得当可使内审工作进展顺利。

4.1.3  组织和资源策划的内容
●    明确相关部门的职责和权利。
●    合理授权有关人员。
●    规定工作接口及隶属关系。
●    策划文件系统。
●    培训人员。
●    合理配置各类资源。

4.2  质量手册（内部审核要素）的策划

4.2.1  质量手册章节内容策划应考虑的方面
●    实验室组织结构和资源的充分与否。
●    GB/T 15481-2000 （ISO/IEC 17025:1999） 《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNACL 201-2001《实验室认可准则》)的要求。
●    实验室外部对内审的要求。
●    实验室内部的内审需求。

4.2.2  质量手册的作用
●    在有关章节中明确职责权限。
●    明确如何识别内审需求和确定内审频次。
●    明确内审目的。
●    为开展内审提供准则和依据。

4.2.3  质量手册的内容
●    内审部门和人员的职责权限。
●    如何识别内审需求。
●    如何确定内审频次。
●    如何确保达到内审目的。
●    如何开展内审以及确保其有效性的原则要求等。（案例见第  章）。

4.3  质量体系(内部审核)程序的策划

4.3.1  内审程序文件策划应考虑的方面
●    质量手册和质量体系标准的要求与原则。
●    根据实验室的职能分配合理制定流程。
●    考虑实验室内部员工的综合素质，编写具有可操作性的程序。

4.3.2  内审程序文件的作用
●    指导实验室内部有关人员开展内审工作。
●    为内审工作的开展提供适当的、可操作的程序。
●    规定内审工作各方面相关人员的作用。
●    规定工作流程和工作接口。
●    防止内审人员的随意性。
●    规定内审中各项文件、记录的使用。
●    为内审后续工作规定要求，防止走形式、走过场。

4.3.3  内审程序文件的内容
●    内审的管理职责和权限。
●    规定内审人员（组长和组员）的资格和任命办法。
●    规定内审的时机和频次。
●    明确内审目的和范围的界定。
●    规定如何组织内审工作和规定准备工作如何开展。
●    规定如何进行内审的协调联络工作。
●    规定内审时各类文件、表格和记录的使用方法。
●    规定内审后续工作如何开展等。            （案例见第  章）。

4.4  内审检查表（或审核提纲）的策划

4.4.1  检查表策划应考虑的方面
●    由于内审时针对同一实验室，其相对比较稳定，可采用编制较全面而且又能在较长时期内使用的固定检查表，每次内审可根据不同情况作灵活修改。例如按照实验室认可准则要求的条款，从管理要求的要素4.1－4.14和技术要求的要素5.1－5.10逐条逐款编制检查表（审核提纲）。
●    检查表要有针对性，应根据实验室组织结构、检测/校准项目、范围、能力及过程特点进行编制。
●    检查表的编制还应考虑使用者的经验、知识能力，一般而言：
①对于工作能力强和内审经验较丰富者，可略为简单。
②对于新参加内审的人，因缺乏足够的经验，检查表要更为细化一些。

4.4.2  检查表的作用
●    为内审员提供如何进行内审的指导（相当于内审工作指导书），是弥补内审人员经验不足所需的必要文件。
●    防止审核覆盖面不全或遗漏某些重要过程和区域，对内审人员有提示作用。
●    防止审核中出现不公正、偏见，减轻审核人员心理负担。
●    使内审工作有序、按计划进行，确保达到审核的目的。
●    提供实验室进行了有效内部审核的证据。

4.4.3  检查表的内容
●    审核项目（要素/过程）。
●    审核采用的方法（查记录、询问、面谈、观察等）。
●    审核依据的文件（可摘录要点或只给出文件名、条款）。
●    抽样的数量和/或时间。
●    现场观察记录、检查结果记录（为了方便操作，可以将现场记录与检查表合并）。
●    其他内容，如审核区域、审核员、审核日期、审核陪同人员等等。

4.4.4  检查表编制要点
●    典型性：突出实验室的检测/校准项目、范围、能力及过程特点。
●    针对性：针对所审核区域对检测/校准质量有影响的代表性事例。
●    完整性：应覆盖实验室质量体系各个层面。
●    实用性：应考虑内审员的经验、知识、能力等来决定检查表编制的繁简。 （案例见第  章）。

4.5  内部审核工作策划（年度计划）

4.5.1  年度计划应考虑的方面
●    根据实验室具体情况确定年度内审工作的频次。
●    考虑实验室内具备资格的内审员的情况安排计划。
●    考虑外部（如认可机构和/或用户）的要求。
●    考虑有关法律、法规的要求等。

4.5.2  年度计划的作用
●    确保内审工作按质量体系策划规定的要求实施。
●    满足内部管理对质量体系有效性、适宜性的监控。
●    满足外部法律、法规、用户及认可机构的要求。
●    保证合理、有效地开展内审工作。

4.5.3  年度计划的内容
●    审核目的。
●    审核范围、区域、部门、要素（过程）、场所等。
●    审核的频次安排及大致的时间（如安排到某月/某旬/某周）。

4.5.4  年度计划的形式
●    集中内审计划：在某规定的时间段内安排所确定的内审内容的全部审核。
●    滚动内审计划：在不同的时间段内分别安排所确定的内容的全部审核。
●    两种年度计划的对比如表4.1所示。

4.6  内部审核实施计划策划（内部审核计划）

4.6.1  内部审核实施计划应考虑的方面
●    内审要达到的目的。
●    本次内审所涉及的范围，如区域、部门、要素（过程）、场所等。
●    内审资源安排，如时间日程、内审人员、会议等的安排。

4.6.2  内部审核实施计划的作用
●    预先计划并形成正式文件，经授权人批准后下发，通知各相关部门做好准备，配合审核人员，提高工作效率。
●    要求各相关部门积极配合，使内审工作能顺利开展，有利于达到预期审核目标。
●    确定审核策略，获取受审核区域和部门真实运行状况的证据，有利于对体系运行的效果做出判断。

表4.1  集中内审计划与滚动内审计划比较表
计划形式    集    中    式    审    核    滚    动    式    审    核
组织类型    适用于中小型实验室    适用于较大型实验室
区域分布    适用于区域集中的实验室    适用于多分支、多网点的实验室
审核管理    较易管理，一般不需要专人管理    计划具有较多交叉内容，无专人管理易使计划执行不当
时间控制    一般持续时间不长（1～3天为宜）    每次计划执行的续时间不长也不宜（1～3天为宜），周期内（年度）总时间可能较长
跟踪工作    跟踪的范围较广    年度计划已将区域和内容分散，跟踪范围相对较窄
记录归档    可在跟踪验证跟踪完成后一次归档    可能需要陆续归档
资    源    要求审核的资源较充分，需内审员数量较多    审核资源较缺乏，特别是内审员较少时，可充分发挥资源

4.6.3  内部审核实施计划的内容
●    本次内审目的。不同时期所进行的内审的目的是不同的，如表4.2所示。
●    本次审核的范围，所涉及的区域、部门、要素（过程）、场所等。必要时可对未纳入审核范围的部分做出说明。
●    审核的依据，如ISO/IEC 17025标准、质量手册、程序文件、相关的用户要求、法律法规要求等。
●    审核组人员分工。注意审核员与受审核区域应“无直接责任关系”；除审核员资格外，还要考虑审核员对受审核区域的熟悉程度，如表4.3所示。
●    审核安排：①具体审核日期与时间；②部门审核内容、持续时间等的安排；③审核中各会议室的安排（时间、地点、参加人员等）；④其他时间安排，如路途、就餐等。
●    不符合报告和内审报告的发放预计日期。
●    制定人、审批人、日期、编号等内容。  （案例见第  章）。

表4.2  不同时期所进行的内部审核的目的
内    审    的    时    机    审    核    的    目    的
按ISO/IEC 17025的要求建立质量体系后的初次内审    检查体系运行状况是否正常、体系策划的完整性，以及与ISO/IEC 17025标准的符合性
外部审核前所做的内审    检查体系是否符合规定要求（法律、法规、用户、标书、合同、17925等），是否具备申请外部审核条件
已通过实验室认可，质量体系在持续运行阶段的内审    检查体系运行状态是否持续稳定，发现和寻求改进机会
管理层认为体系需要改进和提高时所做的内审    检查体系运行状态，重点是检查体系的运行效率，发现和寻求改进机会
体系的某些情况发生局部变化，有针对性进行的内审    针对变动的体系部分进行检查，以验证这些变化对体系的运影响

表4.3  不同受审区域对审核人员的要求
受 审 核 区 域（ 举 例 ）    对 审 核 员 的 要 求（ 举 例 ）
检测/校准试验室    有相应的检测/校准技术背景，如了解相关检测/校准方法、程序、目的和结果评价
样品管理、仪器设备管理部门    对受审核部门的工作流程有所了解
综合办公室、档案管理部门    了解实验室管理运作方式和熟悉质量体系文件
现场临时试验室、分支机构   

4.7  内部审核不符合报告和纠正验证记录的策划

4.7.1  不符合报告和纠正验证记录策划应考虑的方面
●    根据ISO/IEC 17025标准和实验室自身特点制订适用的表格，表格策划应考虑所需记载的信息量。
●    表格要方便使用、便于跟踪和追溯、以及易于收集、管理。
●    不符合报告和纠正验证记录可分为两种表格。亦可合二为一。因内审不符合项都要采取纠正措施，合并的表格更易管理。

4.7.2  不符合报告和纠正验证记录的作用
●    记录审核中发现的不符合事实，并将其反馈到相关部门。
●    便于核实不符合事实。
●    便于追溯不符合的纠正措施实施情况。
●    记录不符合纠正措施的验证情况和事实。
●    作为内部审核工作的证据。

4.7.3  不符合报告和纠正验证记录的内容
●    审核区域/部门。
●    审核日期。
●    审核员、陪同人员/见证人员。
●    不符合现象的描述及客观证据，如：①观察到的事实；②发生不符合的地点；③涉及的当事人（职务、岗位）；④涉及的其他证据（仪器设备编号、文件编号、记录编号、检测/校准标准/规范/规程、样品编号、区域标识等等）；⑤违反哪项规定，如质量体系文件/ISO/IEC 17025标准/技术标准的名称和体系文件编号，以及相关条款等。
●    不符合的性质（严重不符合/轻微不符合），内部审核时可以不区分性质。
●    对不符合的纠正要求，如：①责任部门/责任人、配合部门/配合人；②时间要求；③预期达到的效果等。
●    受审核方的确认与承若（由受审核方填写）。
●    对不符合原因的分析（由受审核方填写）。
●    针对不符合原因采取的纠正措施和对策（由受审核方填写）。
●    对纠正措施的评价（需要时，由具备评价能力的人员填写）。
●    纠正措施的验证记录，如：①验证方法及抽样检查内容（一般须有针对性的扩大抽样检查范围）；②验证结果的判断与结论；③如验证未达到预期目标，应要求进一步采取措施。 （案例见第  章）。