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主题：【有奖测试】你对美国药典了解多少？

浏览0 回复22 电梯直达
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发表于：2010/05/04 16:42:47 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
前不久参加了关于USP-NF的培训，培训前做了25道测试题，对于天天与美国药典打交道的我来说，居然错了9题（错得最少的是8题），那么你能做对多少呢？

以下说法是否正确（对或错）：

1．USP-NF中的药品标准在美国由FDA强制执行。

2．USP-NF中的通用检测方法收录在通则中，需要注意，所有的通则都是强制执行的。

3．根据USP-NF的要求，制剂产品的生产不一定要使用符合USP-NF标准的原辅料。

4．USP-NF这本药典中包括2个部分，其中USP包括原料药、辅料和食品补充剂的标准，NF包括制剂产品的标准。

5．USP-NF中并没有药物性状描述的信息。

6．下表左边给出测试的限度要求，请判断“unrounded value”的数据是否符合限度要求：

Compendial RequirementUnrounded ValueConforms
Assay limit ≥98.0%97.96%YES        NO
97.92%YES        NO
97.95%YES        NO


7．《药典论坛》（PF）中“临时修订申明”的内容已是法定内容，其效力等同于USP-NF。

8．USP标准品作为美国的法定标准品，在质量控制和法规符合中意义重大，同时对标准品有效性的监控十分重要。USP的标准品在标签上提供了有效期的信息，需要严格遵守。

9．在执行药典方法中的色谱分析时，常常不能完全重现药典要求的保留时间，于是我调整了药典中给出的色谱条件，结果令人满意。但是由于在此过程中我并未完全按药典方法做，因此需要对我的新的色谱方法进行验证。

10．USP通则<467>中给出了残留溶剂的分类和限度，这些限度是对制剂产品而非原料、辅料设定的。

11．根据USP的要求，若各论（原料药、辅料及制剂）中未指明要求检测残留溶剂，则不需对残留溶剂进行控制。

12．最终产品抽样检查的数据对于保证产品符合特定各论要求至关重要，工艺验证和过程控制的数据仅供参考。

13．若制剂各论中要求原料按干燥品计，则意味着必须事先干燥原料。

14．当要求低透光性或避光容器时，透明容器绝对不能使用。

15．在执行USP-NF的方法时，若需做红外鉴别，我会用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱进行比较。
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hyheying
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2010/5/4 16:45:49 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
16．若无特殊说明，当提到色谱柱直径时，一般指内径，对于其他类型的管路直径要求相同。

17．药典的主要目的之一是向用户确保法定药品的鉴别、效力、质量和纯度，但显然，各论不可能包含可能出现的每种杂质、污染物或掺杂物的测试，包括微生物污染。

18．如果法定物质中的任何未标示杂质含量达到0.1%或以上，应向USP提交检测和定量此类杂质的方法，以纳入相应的各论。或者在分析证书中“其它杂质”一项下注明此类杂质。除非专论中另有规定，所有其它杂质和各论要求的杂质总量不得超过2.0%。

19．USP中“大约（about）”的意思是指任何值的±10%。

20．容量器具由于通常在25℃的实验室使用，根据USP描述，也应在25℃下校正。

21．当药典含量分析中要求“准确称量（Accurately Weighed）”时，意味着所使用的称量仪器的不确定度应在0.1%之内。

22．USP中所说的“真空”指气压在25mm汞柱以下。

23．如果有药典方法提供，则监管机构不接受用户使用自己开发的方法。

24．“可忽略的（Negligible）”一般指质量不大于0.5mg。

25．我发现USP已经发行新批号的某标准品，则我公司尚存的老批号标准品即告失效，不能再使用。
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2010/5/5 1:05:26 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1错，5对，先回答这两个好了。
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2010/5/5 8:06:58 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
1错，5对，先回答这两个好了。


你回答对了一个
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2010/5/5 8:10:12 Last edit by hyheying
poorlittle
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2010/5/5 9:25:39 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
A layman’s reply:

6．下表左边给出测试的限度要求，请判断“unrounded value”的数据是否符合限度要求：



Compendial Requirement

Unrounded Value

Conforms


Assay limit ≥98.0%

97.96%

YES      NO


97.92%

YES       NO


97.95%

YES        NO


8．USP标准品作为美国的法定标准品，在质量控制和法规符合中意义重大，同时对标准品有效性的监控十分重要。USP的标准品在标签上提供了有效期的信息，需要严格遵守。 YES
12．最终产品抽样检查的数据对于保证产品符合特定各论要求至关重要，工艺验证和过程控制的数据仅供参考。 NO
20．容量器具由于通常在25℃的实验室使用，根据USP描述，也应在25℃下校正。 YES
23．如果有药典方法提供，则监管机构不接受用户使用自己开发的方法。 NO
25．我发现USP已经发行新批号的某标准品，则我公司尚存的老批号标准品即告失效，不能再使用。 NO
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2010/5/5 9:37:30 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 poorlittle(poorlittle) 发表:
A layman’s reply:


一个layman都对了4个，比我强多了
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2010/5/5 9:38:40 Last edit by hyheying
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2010/5/5 9:47:49 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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2010/5/5 9:49:49 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看看俺能拿几分
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2010/5/5 10:12:11 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ws_wym(ws_wym) 发表:
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很不错，对了16个
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天晴了
smileqing
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2010/5/5 15:50:55 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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没有正式地学习过美国药典，平时也只是查询几个产品的标准而已。还有很多地方不懂。临时抱佛脚学了一下，不知能对几个？
希望楼主将培训的讲义分享一下！
我也分享一个美国药典的使用方法。
附件：
How To Use USP-NF.rar
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2010/5/5 16:26:34 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 smileqing(smileqing) 发表:
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没有正式地学习过美国药典，平时也只是查询几个产品的标准而已。还有很多地方不懂。临时抱佛脚学了一下，不知能对几个？
希望楼主将培训的讲义分享一下！
我也分享一个美国药典的使用方法。


做对了17个，真厉害！

培训的讲义内容有点多，当时没有找老师要电子版的，扫描后上传恐怕有难度哦
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