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原文由 betty0919(betty0919) 发表:
我们的药是化药1.5类，是不需要进行生物等效性试验的。请问下各位：有个需要递交的资料指南中需要提供a copy of the report of the proof of therapeutic equivalence (BE study, comparative dissolution profile, dissolution tests, other…).是什么意思呢？谢谢
原文由 betty0919(betty0919) 发表:
这里面的学问还真大，非常感谢，有种茅塞顿开的感觉！
我们现在做的资料是递交给MSF（无国界医生组织）的。国内我们是按1.5类申报批下来了。现在是按他们的指南提供所有有关该品种的资料。指南中就出现了这个问题了。很少接触到生物等效性方面的东西，很是疑惑。多多学习！
| 12月28日，世界无国界医生组织专员艾洛蒂女士(药剂师)、陈昔平女士(供应与质量专员)，在广州市医药进出口公司石云初经理及光华制药总经理肖荣明的陪同下，来到广州白云山光华制药进行访问视察，对光华制药达到国际一流水平的GMP生产管理给予了高度的赞扬对“禾穗速校”感冒药、克霉唑阴道泡腾片、磺胺嘧啶片、维生素系列等9个品种开列了清单，双方2007年的联合国药品采购等问题进行了多角度的探讨和洽谈，并对今后扩大药品采购的意向达成共识。百届广交， 光华制药引起联合国关注 在11月的广州百届广交会，白云山光华制药的国产感冒药“禾穗速校”一次性签订出口美国500万美元的合同，得到了国内外的媒体的大幅报道，也引起了只关注发达国家药品采购的联国药品采购司、世界无国界医生组织的极大关注。继光华制药2006年进入联合国定点采购企业后，全年有6700万欧元药品采购项目的无国界医生组织这次也情有独钟地向光华制药伸来橄榄枝。 刚刚闭幕的百届广交会上采访时了解到，联合国采购越来越受到我国企业的重视。但由于对申请成为联合国定点采购供应商这一途径的不了解，我国企业在联合国采购中所占份额很低，始终徘徊在1%左右。有关专家建议，我国企业应努力成为联合国的定点采购供应商，走一条与国际市场接轨的“捷径”。 联合国及其附属机构为了维持其正常运转，每年必须采购大量的商品，这一采购活动就是所谓“联合国采购”。联合国及其附属机构，每年的采购金额约30亿美元。86个成员国的对外采购，主要根据联合国指定的供应商名录寻找货源，采购金额约200亿美元。其采购方式是，由联合国采购司向其指定供应商招标。因此，有关专家在接受采访时表示，我国企业要想获得联合国采购订单，首先必须向联合国采购司提出申请，争取成为联合国采购指定供应商。 加入联合国采购是“走出去”的捷径 联合国在我国的采购需求面很广，从食品、药品、IT产品、车辆、建材，一直到服务类产品。美中商务中心总裁姚定康认为，我国的出口额已经占到世界的4%，出口企业已有五万多家，其中不少是能够达到联合国采购指定供应商标准的，只要有一部分申请成为联合国的指定供应商，我国在联合国采购中的份额就能大大提高。 记者在广交会上采访时发现，不少企业对联合国采购不太了解，更谈不上申请了。国内贸易专家认为，我国企业加入联合国采购是与国际接轨的一条“捷径”，企业应予以充分重视。
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