快速导航采购仪器提醒

分析化学

版主:

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 基础知识专区 > 分析化学帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

主题：【分享】USP标准品目录介绍

浏览0 回复18 电梯直达

影子

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2010/05/10 16:00:34 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对于制药行业，特别是产品出口至美国的企业，大多会用到USP标准品，你是如何查询并购买USP标准品的？你会正确使用USP标准品目录吗？如何确定USP标准品是否失效？USP标准品的具体纯度是多少？USP标准品是否有分析报告？USP标准品适宜用作USP-NF之外的应用吗？新批次发行之后，上批次还能使用多长时间？

在中文网站http://www.usp.org/ZH/products/referenceStandards/，可以了解一些这方面的信息。下面我就自己的了解做一些补充与说明，欢迎大家讨论、补充、完善。

首先进入网站http://www.usp.org/ZH/products/referenceStandards/catalog.html，下载USP标准物质目录，如下（也可在中文网站下载中文目录）：

第一栏：

Cat.No---目录编号，每一个标准品有唯一的目录编号，如有变更，在变更代码中将有标识。在购买时需要在订单中注明此编号。

第二栏：

Description---说明，包括标准品的名称，每个包装的数量等，其中以红色标记的“C”表示受到运输限制的标准品，以红色标记的“AS”表示权威性物质（Authentic Substance）。

第三栏：

Curr. Lot---当前批次，如果当前批次为空白，则表示该标准物质不在发行之列。当前批次是没有注明有效期的，尽可以放心使用，即使过了你原料药产品的有效期。如上表中倒数第二行的1041008，先前的批号G已于2003年1月31日失效，批号H从2003年至今（已满7年，原料药的有效期一般为2-5年）一直可以有效使用。一般来讲，只有当新批次发行之后，才会对批号H规定一个有效使用日期，被列入第六栏，成为以前批次，因此需要定期登录上面的网站查看你所关注标准品的最新情况。需要特别说明的是，这里的有效期仅仅是针对未曾开封的USP标准品。

第四栏：

Purity Value/Conc.---纯度值/浓度，产品标签上的指定纯度值。指定纯度所依据代码解释如下：

主要代码 (ai) (dr) (an) (fb) (ig)

解释原样干燥无水游离碱灼烧

如果纯度值项下为空白，表示纯度值为100%。需要特别说明的是，有的品种此项下虽为空白，但在标签上却注明了纯度值，此时应以标签为依据。

0
赞贴
18
回帖
0
收藏
0
拍砖
版主
招募

为您推荐

近期热榜

热门活动

您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价

选参数看心得找厂商查方案

专属顾问快速对接

立即提交

可能感兴趣

影子

禁止发帖修改昵称

ID：hyheying

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/10 16:01:10 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第五栏：

Change Code---变更代码，这些代码用于标识自上次法定USP目录发行以来，USP标准物质状况或信息的任何变更。代码解释如下：

变更代码解释
1 新标准物质
2 新批次
3 更改包装中的原料量或说明
4 更正印刷错误
5 新目录编号 — 用于所有订单
6 以前批次无效；仅可使用当前批次
7 以前批次的有效使用期展延
8 目录编号和/或名称变更，请参阅交叉检索部分
9 不再生产

第六栏：

Previous Lot/Valid Use Date---以前批次/有效期，不再经销发行的批次。括号中的日期表示该

批次作为有效USP法定标准物质的月份，有效期为该月的最后一日。当新批次发行后，上批次通常还可以使用一年，以标识的有效期为准。

第七栏：

CAS Number---CAS 编号：USP标准物质和纯品的化学文摘服务社 (CAS) 编号（如提供）。如果是混合物，则指所列目标分析物的 CAS 编号。

第八栏：

Price---价格，标准物质的目录价格。

以上是对USP标准品目录表的一个介绍，USP标准品应确保在原始密封容器中储藏，隔热、遮光、防潮。如有特殊储藏条件，标签上会提供说明。需要说明的是，USP标准品仅仅适用于USP-NF，而且是没有分析报告的，只有有证标准物质（CRM）才会有COA，有证标准物质是指通过了USP认证的物质，目前只有4个，其COA可在USP网站上免费下载。

赞贴

拍砖

2010/5/10 16:11:28 Last edit by hyheying

myreebok

禁止发帖修改昵称

ID：myreebok

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/10 16:11:55 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

很好的介绍文件，其实这个表格很简单，也不建议下载在电脑里，还是及时去网站查比较靠谱

赞贴

拍砖

myreebok

禁止发帖修改昵称

ID：myreebok

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/10 16:13:24 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一般检查的时候，最好为检察官提供网络，这样他们就可以及时的上网确认，如果两三个都在效期内，那么恭喜你，印象分就拿到啦

赞贴

拍砖

tylo1314

禁止发帖修改昵称

ID：tylo1314

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/10 16:14:17 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

什么和什么吗？

赞贴

拍砖

myreebok

禁止发帖修改昵称

ID：myreebok

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/10 16:14:50 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

再补充一点，标准品的保存要严格按照标签标示的进行，如果有些标准品量比较大，建议及时分装并做好相应记录。

赞贴

拍砖

影子

禁止发帖修改昵称

ID：hyheying

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/10 16:16:14 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 myreebok(myreebok) 发表:
很好的介绍文件，其实这个表格很简单，也不建议下载在电脑里，还是及时去网站查比较靠谱

是的，我们在SOP中规定每个月查一次，这个时间是可以自己定的。

赞贴

拍砖

影子

禁止发帖修改昵称

ID：hyheying

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/10 16:20:35 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 myreebok(myreebok) 发表:
再补充一点，标准品的保存要严格按照标签标示的进行，如果有些标准品量比较大，建议及时分装并做好相应记录。

USP网站上特别强调：USP标准品应确保在原始密封容器中储藏，因此对于这个分装可能会比较麻烦，需要一系列的证明性资料，有得不偿失的感觉。

赞贴

拍砖

影子

禁止发帖修改昵称

ID：hyheying

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/10 17:48:06 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

从USP标准品目录来看，USP标准获取和开发的速度是很慢的，有很多标准品至今已使用7-8年之久，仍无新批次发行。因此USP欢迎各企业提供标准品候选样品（这个样品好象是免费提供的），当此样品被确认为USP标准品后，样品提供者会收到由USP发给的样品联合检测数据汇总报告和可追溯性说明，为生产厂家提供了USP标准和生产厂家内部标准之间的相关性。也就是说剩下的同批号的样品与此USP标准品将会有同等使用价值，如果你决定给USP提供样品的话，一定要记得留一部分哦。

赞贴

拍砖

2010/5/10 17:49:51 Last edit by hyheying