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主题：【转帖】2010年版一部凡例与2005年版一部凡例对比修改

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冷冷的冰雨
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2010/6/1 16:55:26 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
试药、试液、指示剂



二十八、四十二、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

二十九 、四十三、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

三十、四十四、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

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冷冷的冰雨
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2010/6/1 16:55:58 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
动 物 试 验



三十一、四十五、动物试验所使用的动物应为健康动物，及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。

随着产品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

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冷冷的冰雨
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2010/6/1 16:56:28 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
说明书、包 装、标 签



三十二、四十六、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

三十三、四十七、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

三十四、四十八、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并尽可能多地包含药品信息。

三十五、四十九、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

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